药品生产技术转让的疑惑

/yb晨悦

A企业生产范围是：片剂、硬胶囊剂、丸剂、中药提取。拟在外省建一企业B，目前生产范围是：中药饮片。B企业拟增片剂，准备生产的品种是化药，不涉及提取。

法规《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》规定，可以跨省设立异地车间，但要生产必须取得生产许可证及药品GMP认证证书，那么B企业就必须有建车间（制剂带提取），然后生产许可证增项，再办品种技术转让，由A到B。最后申办GMP认证。

请问：

1、如果A的制剂品种不转移到B企业，那么B可以建提取车间吗？北京市食品药品监督管理局部署药品技术转让工作会议（2014年5月6日北京美泉宫饭店）精神哪位老师能传达一下（此会议传言不带制剂品种可以异地设提取）。

2、我理解《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)可以依个人意愿转让品种需要转出的品种，如果执行国家食品药品监督管理总局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）、《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）等文件精神，是转让整条生产线的所有品种，对吗？

3、我理解《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)无异于新药注册，那么（国食药监注〔2013〕38号）、（食药监办药化管〔2013〕101号）等文执行起来，对跨省来说好操作吗？有操作成功的老师吗？

《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号)规定，符合下列情形的，可申请药品技术转让：

（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）规定：符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

neckboycn

1、可以异地建提取车间，提取中间产品供给A.
2、要转，转让企业肯定希望整条生产线品种，受让企业得考察一下。没有绝对说非得整条线。
3、跨省按照法规操作即可，详情还得咨询当地省局。许可证增项走“异地搬迁，新建车间”，注册走“异地搬迁，更改企业名称及生产地址”。
以上是个人见解。

/yb晨悦

neckboycn 发表于 2014-6-23 10:20
1、可以异地建提取车间，提取中间产品供给A.
2、要转，转让企业肯定希望整条生产线品种，受让企业得考察一 ...

1、可以异地建提取车间，提取中间产品供给A.
B企业无品种如何认证？无GMP证书的产品也能销售或内供？

怀谷

《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》仍征求意见稿，不能作为正式法规理解。

neckboycn

/yb晨悦 发表于 2014-6-23 10:30
1、可以异地建提取车间，提取中间产品供给A.
B企业无品种如何认证？无GMP证书的产品也能销售或内供？

只能内供，详情咨询省局，认证和增项也不是B报，而是A报增项和认证注明异地提取的名称、地址等。

陵江舟子

没有品种的企业是不能空认证的，这个规定执行多年了。再者，在异地提取的情形中，实际操作中给质量的监管和追溯造成不便，存在隐患，有些甚至于混乱。即使管理都到位，浸膏在长距离运输中会用冷藏车吗？目前，一些省就要中止异地提取了。

/yb晨悦

陵江舟子 发表于 2014-6-23 11:06
没有品种的企业是不能空认证的，这个规定执行多年了。再者，在异地提取的情形中，实际操作中给质量的监管和 ...

您说的都是实际问题。