国内外GMP现场验收问题

stone09059

大家好！
因为接触不到正式的GMP现场验收，所以想请教大家，现在国内GMP现场验收还是静态验收吗？
国外比如FDA和EDQM等的习惯又是如何？

幻影

动态。

sailiang66

按剂型动态验收，但风险低的剂型产品不是需要检查全部工序。

stone09059

幻影 发表于 2014-6-20 09:34
动态。

请问不论国内外都是动态吗？
还有是否有原料药和成品药的区别呢？
谢谢！

stone09059

sailiang66 发表于 2014-6-20 09:40
按剂型动态验收，但风险低的剂型产品不是需要检查全部工序。

请问原料药也是这样吗？

河西智叟

都是动态的。。。至少看一批现场。。

hongwei2000

国外可以是静态

stone09059

河西智叟 发表于 2014-6-20 10:35
都是动态的。。。至少看一批现场。。

不过听说国内有静态验收的，发现大家看法也不一样。是否是原料药生产验收可以接受静态的啊，请问有没有相关的文件，谢谢！

stone09059

hongwei2000 发表于 2014-6-20 10:36
国外可以是静态

希望能更细的说一下：在什么情况下可以接受静态验收，什么情况下必须是动态的？
另外有没有什么文件可以提供依据的，谢谢！

lttz

最好的是动态。

小杨7788

新版的情况下几乎都是动态的

hongwei2000

stone09059 发表于 2014-6-20 10:55
希望能更细的说一下：在什么情况下可以接受静态验收，什么情况下必须是动态的？
另外有没有什么文件可以 ...

我接受的几次检查多数都是静态的
主要原因是批准前检查
东西还没批呢
怎么动态
我上家年初还有一次检查
虽然已经批了
但一直没形成出口
甚至没做工艺验证
所以检查肯定静态的

stone09059

stone09059 发表于 2014-6-20 10:55
希望能更细的说一下：在什么情况下可以接受静态验收，什么情况下必须是动态的？
另外有没有什么文件可以 ...

哦，就说没办法做动态的时候可以允许静态的，可是静态检查完后，然后批准，可以拿GMP？还是要再来一次啊？

stone09059

lttz 发表于 2014-6-20 11:06
最好的是动态。

就说静态的检查也是可以接受的，但是最好是动态的？是因为静态会影响GMP的获取，还是处于保证质量的考虑/

stone09059

小杨7788 发表于 2014-6-20 11:11
新版的情况下几乎都是动态的

新版GMP认证不接受静态还是仍然可以申请？
请问有什么文件规定的吗？

lttz

stone09059 发表于 2014-6-20 11:41
就说静态的检查也是可以接受的，但是最好是动态的？是因为静态会影响GMP的获取，还是处于保证质量的考虑/

保证质量的考虑

kington

GMP认证都要求动态生产，许可证验证是静态验收

stone09059

kington 发表于 2014-6-20 11:51
GMP认证都要求动态生产，许可证验证是静态验收

哦，这样子啊，感谢哈

中科院潜水院士

现在都趋向于动态了  静态看不出什么东西   包括客户来都想看到动态生产的过程

kington

stone09059 发表于 2014-6-20 13:11
哦，这样子啊，感谢哈

甭客气，药品生产企业迎接的检查（或验收）主要有三类，一是《药品生产许可证》验收，是药监部门对公司是否具有该品种生产条件（人员配备、设施设备、文件等）方面进行的检查，因为这个阶段公司尚未获得该产品的生产许可，因此不要求动态生产（静态）；二是批生产前的生产现场检查（即拿到《药品注册批件》前），这个检查侧重于上报工艺与实际生产工艺一致性，通常检查会从对产品从投料到生产结束全过程进行动态监控，这个检查必须是动态的；三是拿到《药品注册批件》后企业申请的GMP认证检查，这个检查一般要求动态，但动态工序企业通常可以自主选择（不要求自始至终的动态）。
至于国外GMP认证，没有强制要求动态，但检查官会将检查情况及结果如实体现在检查报告中，如企业未安排某个品种的生产，检查官司会在现场检查报告中写明对该该品种看了什么什么，但没有进行动态生产。