旧厂房改造，除了洁净级别由30万级变为D级其余都没有变，工艺需要重新验证吗

冰城 · 发表于 2014-6-19 13:17:24

幻影发表于 2014-6-19 12:55
不一定厂房改造。30万级变成10万级。按他说的我理解为直接调空调送风量及换气次数，达到D级洁净区级别。其 ...

对，我的意思也是这不算改造了。不过验证要是重新做倒是没错，毕竟新版很多理念还是不同了的。

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-19 13:29:46

都要重新验证了。

sunny110119 · 发表于 2014-6-19 13:32:46

需要做验证的

天使之泪002 · 发表于 2014-6-19 13:52:02

对厂房和空调进行验证

hongwei2000 · 发表于 2014-6-19 14:33:59

环境变化跟你工艺有什么关系
环境是你工艺的关键工艺参数吗
你要做验证
验证什么？
验证环境对你产品的影响？
你用什么关键质量属性来评价?
如果说注射剂进行模拟罐装还有情可原
但那不是工艺意义上的验证而是确保无菌的要求

samierzhang · 发表于 2014-6-19 22:59:24

原来验证过，才能讨论重新验证。

彩虹 · 发表于 2014-6-19 23:10:25

如果原来30万级，经检测能达到D级就不用动，如果空调系统发生变化，比如一些关键设备增加或更换了，做下变更，到药监部门备案，并空调系统验证即可。

陵江舟子 · 发表于 2014-6-19 23:17:45

厂房改造，对厂房和空调进行验证，生产的设备没有改变，没有必要进行工艺验证。

明明白白。

[文件系统] 旧厂房改造，除了洁净级别由30万级变为D级其余都没有变，工艺需要重新验证吗