旧厂房改造，除了洁净级别由30万级变为D级其余都没有变，工艺需要重新验证吗

jackwuabao · 发表于 2014-6-19 10:00:49

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幻影 · 发表于 2014-6-19 10:03:31

厂房验证。

产品标准本来也没变，应该不用。

燃烧小宇宙 · 发表于 2014-6-19 10:10:31

个人觉得不用，不过你是怎么确定你的级别的？

kc1711422001 · 发表于 2014-6-19 10:11:28

如果工艺流程没变且不会对最终产品有任何影响应该就不用去验证工艺

刘辉 · 发表于 2014-6-19 10:12:01

如果是准备新版GMP认证，那还是要验证一下为好

怀谷 · 发表于 2014-6-19 10:13:47

那是必须的！

jackwuabao · 发表于 2014-6-19 10:25:45

sywm2000 发表于 2014-6-19 10:10
个人觉得不用，不过你是怎么确定你的级别的？

空调系统第三方测试，达到D级标准

无为 · 发表于 2014-6-19 10:31:19

需要

jackwuabao · 发表于 2014-6-19 10:41:18

怀谷发表于 2014-6-19 10:13
那是必须的！

为什么？一定要做吗

kington · 发表于 2014-6-19 10:43:03

不需要重新进行工艺验证，除非涉及到工艺布局或设备调整。

jackwuabao · 发表于 2014-6-19 10:44:54

jackwuabao 发表于 2014-6-19 10:25
空调系统第三方测试，达到D级标准

厂房和空调验证都做了的

lttz · 发表于 2014-6-19 11:21:56

厂房改造，对厂房和空调进行验证，生产的设备没有改变，没有必要进行工艺验证。反知。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-19 11:45:45

如果没有涉及设备和工艺变更
则完全不需要

hy_dai@163.com · 发表于 2014-6-19 11:55:38

lttz 发表于 2014-6-19 11:21
厂房改造，对厂房和空调进行验证，生产的设备没有改变，没有必要进行工艺验证。反知。

认同

jrj000 · 发表于 2014-6-19 11:59:35

如果是非无菌产品，只考虑设施和空调。如果是无菌产品，还要考虑影响产品无菌的验证

咕咕 · 发表于 2014-6-19 12:10:26

厂房需要，工艺按原来计划进行周期性验证。

冰城 · 发表于 2014-6-19 12:24:59

幻影发表于 2014-6-19 10:03
厂房验证。

产品标准本来也没变，应该不用。

你看明白没？我怎么没懂，旧产房改造啊，就变了个级别？这仅对文件变动就行啊，不涉及改造问题。顶多换换高效，这也不算改造的。

冰城 · 发表于 2014-6-19 12:25:24

sywm2000 发表于 2014-6-19 10:10
个人觉得不用，不过你是怎么确定你的级别的？

空调系统需要验证下，D级也要确认后得出

冰城 · 发表于 2014-6-19 12:26:59

jackwuabao 发表于 2014-6-19 10:41
为什么？一定要做吗

不进行确认和验证，如何判定合格呢？不能依靠历史数据去说明，数据仅对当时有效，仅具有指导意义。正常的确认和验证才能证明你的系统的有效性。

幻影 · 发表于 2014-6-19 12:55:25

575231000 发表于 2014-6-19 12:24
你看明白没？我怎么没懂，旧产房改造啊，就变了个级别？这仅对文件变动就行啊，不涉及改造问题。顶多换换 ...

不一定厂房改造。30万级变成10万级。按他说的我理解为直接调空调送风量及换气次数，达到D级洁净区级别。其他方面应该都不调整。

如果前期设计厂房按照D级设计，30万级管理，理论上是成立的。

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