谁能帮助解释一下残留量计算 ，下面是我们做的，但是检查老师说残留量计算错误。

王永宏

再好好看看验证指南上的残留物计算原理和公式的由来吧。

航行

谢谢不懂在请教

zqh19750407

个人认为：产品生产的最小批量，因为你这次生产这个品种，下次生产完后，不知是什么品种，所以要选择最小批量（重量最小的），
接触的设备表面积应该是相关所有接触面积，不能只计算LFB-120B沸腾制粒干燥机面，应该还有湿法制粒机等等面积。

航行

王永宏 发表于 2014-6-18 14:34
对乙酰氨基酚和咖啡因都是同一个品种里的两种成分，他两作比较没有意义，应该是不同品种之间的活性成分作 ...

你说的我基本明白了 我今天研究一下好像存在问题 但是我还想请教一下我做设备清洁验证是三批 连续三批 下一品种还是这个批次 怎么计算残留量呢

jrj000

有些东西是不能在一期生产的，如青霉素、头孢类的东西只能专用。

jrj000

另外，有些儿童禁用要和儿童药在一起生产是否也存在问题呢。单靠清洁验证好像不能解决，最好分开设备来做

航行

jrj000 发表于 2014-6-19 11:33
另外，有些儿童禁用要和儿童药在一起生产是否也存在问题呢。单靠清洁验证好像不能解决，最好分开设备来做

有这样规定么

jrj000

航行 发表于 2014-6-19 11:39
有这样规定么

这个不是规定的问题，是风险的问题，毕竟儿童是很脆弱的

sunfly

恩 确实错了。
1、最小批量的选择错误。应该选择目前有计划生产的盐酸西替利嗪胶囊的49.6 kg，即使连续生产三批你现在的小儿什么设么药，也需要按49.6计算。因为这个考虑的是假设生产下批产品的最小批量，所以有可能生产盐酸西替利嗪胶囊。
2、按你现在的考虑，最难清洁的产品需要检测对乙酰氨基酚和咖啡因两种成分。
3、接触面积错误。应该按整条生产线的公用面积，不仅仅是这一个设备。
4、回收率有点低。建议QC重新换人做。
5、目前的限度12.9ug 明显比较大，按照PDA的说法该限度还没有目视检查严格，所以很明显需要重新计算和调整。

千分之一日治疗剂量这个算法我没看，不过需要考虑儿童用药的剂量问题。

航行

sunfly 发表于 2014-6-19 11:56
恩 确实错了。
1、最小批量的选择错误。应该选择目前有计划生产的盐酸西替利嗪胶囊的49.6 kg，即使连续生产 ...

是不是即使我连续生产三批 清洁的残留量也要按照盐酸西替利嗪胶囊计算以它为最小批量来折算残留量
是这个概念么
检查老师确实说应该按照盐酸西替利嗪胶囊做对比

航行

jrj000 发表于 2014-6-19 11:52
这个不是规定的问题，是风险的问题，毕竟儿童是很脆弱的

嗯有道理但是目前我单位没有这个能力只能用文件来支持

sunfly

航行 发表于 2014-6-19 13:04
是不是即使我连续生产三批 清洁的残留量也要按照盐酸西替利嗪胶囊计算以它为最小批量来折算残留量
是这个 ...

恩 是这样      

航行

sunfly 发表于 2014-6-19 13:06
恩 是这样

谢谢 这回真明白了

航行

sunfly 发表于 2014-6-19 11:56
恩 确实错了。
1、最小批量的选择错误。应该选择目前有计划生产的盐酸西替利嗪胶囊的49.6 kg，即使连续生产 ...

我有个疑问我暂时没有生产计划，根据销售情况我下半年准备生产阿奇霉素颗粒，我应该再次做阿奇霉素颗粒清洁验证，请问如果这样我还是要把最小批量的盐酸西替利嗪胶囊作为最小投料量来做是这样吧。
请教一下L1/1000=MTDa/1000*Nb/MDDb*Sb这个残留限度公式是不是就相当于上一批在下一批的残留量
我的理解是：本批产品清场结束后在设备表面的残留量  是否符合规定  

shalouwengweng

航行 发表于 2014-6-18 13:39
老师说我们     残留量计算  应带下一批产品生产的最小批量
但是我们理解 残留量是这批生产结束后的残留 ...

老师是对的

bwybwybwy

航行 发表于 2014-6-19 15:02
我有个疑问我暂时没有生产计划，根据销售情况我下半年准备生产阿奇霉素颗粒，我应该再次做阿奇霉素颗粒清 ...

进行清洁验证 出发点是 上批产品生产后 对后续生产产品的影响
根据现有的品种，进行计算，不能仅仅由于后续生产是已知的，而不去考察所有产品的最小批量，后续的排产是未知的，产品A后续生产是BCEDFG........ 是未知的  所有需要做的是清洁验证，而不仅仅是这个产品生产后，对现有排产产品的计算

sunfly

航行 发表于 2014-6-19 15:02
我有个疑问我暂时没有生产计划，根据销售情况我下半年准备生产阿奇霉素颗粒，我应该再次做阿奇霉素颗粒清 ...

阿奇由于溶解度低 所以生产的话也需要做CV
最小批量是从现有的产品计划中选择 批量最小的（共线）
不管哪个计算公式 都是说 本产品在下批产品中允许的最小限度  
只是不同的方法算出来的限度可能不尽相同 需要结合分析方法得到的目标残留的定量限 来对最后得到的限度进行取舍。
清洁验证 是假设本产品在设备上的残留全部进入下批产品 是否会引起质量问题

航行

sunfly 发表于 2014-6-19 18:01
阿奇由于溶解度低 所以生产的话也需要做CV
最小批量是从现有的产品计划中选择 批量最小的（共线）
不管 ...

三批做清洁验证都选一个最小投料量么 因为残留量是一样的，选择一个品种下批生产最小批量 也是三批 那样的话没有什么数值变化，我现在基本越来越迷茫了

xqliu

建议您看一下《药品GMP指南》--口服固体制剂分册，第187--193页部分。很详细的！

wangjin1023

抗生素类产品能一起生产吗？肯定不对