PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误

lsh404188

玻璃杯 发表于 2014-6-18 08:33
我考虑的可能有些偏执，要么都引入物质B，要么都没有。
但我一直认为，三批次的验证必须是条件一致的情况 ...

设备在使用前只要是清洁的，就能保证验证条件一致。没有哪个清洁能确保残留物是零！如果在安全前提下的残留也不被允许的话，那所有的产品都只能使用独立的厂房设施和设备了！就不需要做残留物的清洁验证了，就只需要关注降解物和微生物了

谢大侠来了

石头968 发表于 2014-6-18 11:18
那就请您完整的翻译一下这段话，包括前后语境。
先谢谢了

石头兄你回复了这么多没法一一回复你。我按照你的说法做一个假设吧，假设你说的ABCACBA是合理的，如果第一个验证时是合格的，第二个A验证或者第三个A验证不合格，如何判断是清洁工艺的问题还是受到了CB的影响呢？？事实上在连续A的清洁批次中插入了BC，BC对A的清洁工艺道理有什么影响实际我们是未知的，既然是拿A作为验证对象，那么中间插入了BC就有可能对A产生影响，当一切正常的时候什么都好办，但是一旦发生了不合格情况，如何判断是BC的影响还是清洁工艺本身的问题呢？从这个意义上来讲，连续三个A的关键就是可以平外出外界的干扰。当然这种说法是基于已经选择了A作为对象来做清洁验证。事实上，这种做法是最被动的。要不然现在怎么都强调产品分组呢！假如ABC被分在了一组，并且清洁工艺都一致。那么就没有必要强求一定要使用三个连续的A来验证。就可以使用ABC等等其他的方式，但是在清洁验证方案中就必须写清楚，这里的连续三批是针对ABC所共有的清洁工艺，而不是只针对A的清洁工艺，假如ABC的清洁工艺不一致就不应该这么干。这跟工艺验证要求连续三批时做了两批A然后在做一批B一样。针对A的工艺验证就需要重新再做连续三批。

石头968

starrycit 发表于 2014-6-18 11:22
你前半句是没有问题的，后半句我觉得是我理解的那样。也就是说证明合理的话，是可以在产品A的清洁验证连续 ...

什么情况下证明合理，有需要费口舌了

石头968

谢大侠来了 发表于 2014-6-18 11:52
石头兄你回复了这么多没法一一回复你。我按照你的说法做一个假设吧，假设你说的ABCACBA是合理的，如果第一 ...

假设你说的ABCACBA是合理的，如果第一个验证时是合格的，第二个A验证或者第三个A验证不合格，如何判断是清洁工艺的问题还是受到了CB的影响呢？？
对于多产品共线来说，ABCACBA这种生产排班情况肯定会遇到，那么如果这种情况中间会出现某A清洁验证不合格，对于多产品共线来说，A的清洁验证就是无效的。
所以，ABC之间的前后相互影响，必须被考虑到。

wzh68

共线产品的干扰不应该到清洁验证这个阶段才做，清洁验证是清洗后的可接受程度，AAA好呢还是ABABAB好呢，也不一定，如果从你日后的生产安排来说，就是ABABAB，那么清洁验证也按照ABABAB来做是不是更好呢

yuansoul

苏州园林 发表于 2014-6-18 09:17
我认为以上同志均为教条的理论者，对实践百害而无一利

有道理，支持。

starrycit

Rickzhen 发表于 2014-6-17 17:15
看了楼主的帖子，专门看了一下那段争议的话。以下是我的理解：

原文说得很清楚，完全直译的话就是“所谓 ...

赞同

starrycit

石头968 发表于 2014-6-18 12:28
什么情况下证明合理，有需要费口舌了

恩，清洁验证，一直的难题啊

石头968

wzh68 发表于 2014-6-18 12:33
共线产品的干扰不应该到清洁验证这个阶段才做，清洁验证是清洗后的可接受程度，AAA好呢还是ABABAB好呢，也不 ...

但是共线生产也必须通过清洁验证来证明不会产生相互的交叉污染吧

wzh68

石头968 发表于 2014-6-18 13:46
但是共线生产也必须通过清洁验证来证明不会产生相互的交叉污染吧

是啊，清洁验证需要证明A残留是否B生产可以接受，但是这个接受程度是早已经确定好了的，所以清洁验证只需确定残留范围，如果实际生产就是AB交替，那么ABABAB是不是比AAABBB好呢

石头968

wzh68 发表于 2014-6-18 14:24
是啊，清洁验证需要证明A残留是否B生产可以接受，但是这个接受程度是早已经确定好了的，所以清洁验证只需 ...

哈哈，既然是清洁验证，就必然涉及到不同品种之间的清洁问题，但是似乎无论哪个产品在前或者在后，大家说的似乎又和清洁验证无关，所以，很多需要我们直面的东西，不知所以然。
还是听大师们的吧

沧海.

赞一个！楼主很认真！PDA中确实说的是可以生产产品B。对照英文原版，顾的翻译也基本正确。两者的规定本来就是一致的。  外国专家也曾给我们建议过，多产品共用设备，清洁验证时应考虑使用交叉生产。

玻璃杯

lsh404188 发表于 2014-6-18 11:45
设备在使用前只要是清洁的，就能保证验证条件一致。没有哪个清洁能确保残留物是零！如果在安全前提下的残 ...

恩，这个意思也是我在本帖回复别人的意思，这项工作需要在共线评估中完成。
你没明白我意思，有的Ａ之前穿插生产Ｂ，有的没有，这在统计学上，没有实际的统计和分析价值，实际操作过，您就清楚这点了．．．．．．．．．．

xingqijiu9

断章取义，认真研读一下上下文

玻璃杯

lsh404188 发表于 2014-6-18 11:45
设备在使用前只要是清洁的，就能保证验证条件一致。没有哪个清洁能确保残留物是零！如果在安全前提下的残 ...

１２２楼谢大侠回复，说的很清楚，我也支持，和我要表达的一样。

玻璃杯

石头968 发表于 2014-6-18 12:32
假设你说的ABCACBA是合理的，如果第一个验证时是合格的，第二个A验证或者第三个A验证不合格，如何判断是清 ...

石头老师，这个情况应该在共线风险分析中搞定。
谢大侠说的有前提的，AB的清洁方式方法不一样，包括清洁剂啥的.........
一旦基于科学分析后，AB可以共线生产，那说明清洁 工艺等不会相互干扰，但是会不会出现我们所不知道的其它X因素？实际，绝对是有的。

玻璃杯

wzh68 发表于 2014-6-18 12:33
共线产品的干扰不应该到清洁验证这个阶段才做，清洁验证是清洗后的可接受程度，AAA好呢还是ABABAB好呢，也不 ...

这个是必须的，验证为生产服务，生产必须遵循验证的结论。

玻璃杯

建议将本帖汇总，分为两派，不过依辩论的辩证法来看，反方获胜的可能性微乎其微............
教授，您说呢？@yuansoul

玻璃杯

石头968 发表于 2014-6-18 10:55
中间加的物质B也是要清洗到残留可接受的，是否对A有影响，要科学评估，如果觉得有影响，就继续清洁，直到 ...

感觉都彼此钻入了牛角尖......
现在就纠结在残留的B对A的影响上面？
您说的清洁符合规定，别管B残留多少限度，是指的对B工艺来说的吧？和A工艺没关系，也许1ppb的B残留就会造成A的产品质量发生变化..............这个情况如何去被证明不会发生？》或者是发生了异常如何去进行分析？

玻璃杯

石头968 发表于 2014-6-18 10:53
没有100%清洗干净的说法

所以，其实就是假设，既然没有这个假设，就是没有“充足的理由”，所以，不能穿插生产。