PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误

lsh404188

PDA TR29(2012)翻译中有原则性错误！！P40

一沙一叶

验证的目的都是证明方法持续的有效。传统方法认为三次连续成功，可以证明持续的有效。但目前新的理论再一次要求验证不是一次性的行为，应持续验证，以此代替原来的理念。
比如工艺验证，验证的频率应该基于开发阶段的信息，已有的经验，如果前期数据充分或者工厂有类似产品生产经验，那么可以减少次数，相反，如果不具备，那么三次也不一定够。还有一个持续验证的问题，这要求关键工艺参数的持续监控统计，还有定期的挑战，比如一年。
清洗验证和工艺验证有不同之处，单线品种没有问题，与工艺验证类似，有共线的要复杂一些，清洁验证跟物料性质有关，如溶解性个毒性，最重要的是毒性，清洁验证的残留也是基于此。允许共线的前提是药物无相互作用，否则不应共线或阶段生产。A被选为清洗验证目标产品，那么中间引入B 会怎么样，药物本身不受影响，A的单次残留不受影响，因为多洗一次，累积残留可能影响，如果不考虑累积，那可以忽略了。

lsh404188

石头968 发表于 2014-6-16 22:42
要把英文原文这一段复制过来大家看

The traditional approach for cleaning validation protocols has been to require an evaluation of three
consecutive runs of the cleaning processes. “Consecutive” means that no cleaning events of that same
process are skipped without an appropriate rationale. For example, if the cleaning validation is for cleaning
of Product A, there may be manufacture and cleaning of Product B in between manufacture of lots or batches of Product A.

孙艳红

勘误呢？把正确的分享下吧

kington

求正解

749946207

少侠，来点真料啊{:soso_e113:}

syhorchid

P40的具体位置？

一沙一叶

具体什么？   

lsh404188

呵呵，你们终于回复我了。“传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连续完成相同的
清洁工艺，不得中断。例如产品A 清洗验证实施过程中不可以穿插生产和清洗产品B”这句话和原文意思不符，况且顾维钧翻译的《制药工艺的验证》中对连续的解释是“连续不是意味着在这个期间不生产其他产品。在大多数情况下，在这个期间会有生产其他产品的情况，只要证明该设备在后续使用前是洁净的即可。”
同是美国制药工艺验证，不可能有两种解释
如果说的不对，恳请指正！！！！
谢谢各位老师们帮助！！！！给的金币已经够多了！！！我现在只希望能弄明白这件事！

749946207

中间生产了其他产品的话，放行就比较麻烦了。。。第一批结果很早就出来了，能知道合不合格。之后的第二批和第三批会有不确定性的

lsh404188

749946207 发表于 2014-6-16 22:13
中间生产了其他产品的话，放行就比较麻烦了。。。第一批结果很早就出来了，能知道合不合格。之后的第二批和 ...

建议阅读顾维钧翻译的《制药工艺的验证》中有关清洁验证的章节

孙艳红

lsh404188 发表于 2014-6-16 21:52
呵呵，你们终于回复我了。“传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连 ...

你说的有道理，可惜不在自己版块，不能跟你加分

lsh404188

fsyylf 发表于 2014-6-16 22:27
你说的有道理，可惜不在自己版块，不能跟你加分

你在哪个版块？以后我去找你

石头968

lsh404188 发表于 2014-6-16 21:52
呵呵，你们终于回复我了。“传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连 ...

要把英文原文这一段复制过来大家看

谢大侠来了

lsh404188 发表于 2014-6-16 21:52
呵呵，你们终于回复我了。“传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连 ...

楼主不要这么机械，闭上眼睛自己想一下吧。

假设你现在生产的是产品A，使用的产品A做的清洁验证，连续三批中间插入了产品B，这种所谓的“连续”还有意义吗？？本来应该验证时检测的产品A的残留，在这个过程中又引入了产品B的残留，这样的连续还有可比性吗？？

也就意味着插入产品B后残留的状态就已经变了，这样的验证还能称之为“连续”吗？简单地说，插入了产品B后三批的产品残留状况就已经不一致了，这样的连续三批还有验证上的意义吗？

kington

英文原文及翻译，单纯从翻译角度看翻译是否准确

4.2.1 Number of Runs in a Protocol  验证次数
    The traditional approach for cleaning validation protocols has been to require an evaluation of three consecutive runs of the cleaning processes. “Consecutive” means that no cleaning events of that same process are skipped without an appropriate rationale. For example, if the cleaning validation is for cleaning of Product A, there may be manufacture and cleaning of Product B in between manufacture of lots or batches of Product A.  
    传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连续完成相同的清洁工艺，不得中断。例如产品 A 清洗验证实施过程中不可以穿插生产和清洗产品 B

冰城

谢大侠来了 发表于 2014-6-17 07:21
楼主不要这么机械，闭上眼睛自己想一下吧。

假设你现在生产的是产品A，使用的产品A做的清洁验证，连续 ...

谢工，其实这俩个作者的意思好像是一样的。目的都是不能有其他干扰。
29的意思是很直接说了，不要干其他的生产，防止干扰；
顾的意思可以生产，但是在生产结束后一定要保证清洁效果，不得有残留影响。
这两个本质一样的，都是在做清洁验证时，无其他干扰。
如果对于生产批次较少的清洁验证，会存在中间隔断很长时间，然后才能凑齐三批，这时一味的追求不可以生产其他批次，不现实的，只要能够确保再次清洁验证时无干扰，是可以生产的。
@andyouandme @lsh404188  

玻璃杯

fsyylf 发表于 2014-6-16 22:27
你说的有道理，可惜不在自己版块，不能跟你加分

版主，只有他自己认为的道理而已

玻璃杯

575231000 发表于 2014-6-17 08:01
谢工，其实这俩个作者的意思好像是一样的。目的都是不能有其他干扰。
29的意思是很直接说了，不要干其他 ...

请考虑清洁验证的目的

玻璃杯

575231000 发表于 2014-6-17 08:01
谢工，其实这俩个作者的意思好像是一样的。目的都是不能有其他干扰。
29的意思是很直接说了，不要干其他 ...

清洁不可能100% ，这点您认同吗？
所以，不能A生产时插入B.......

玻璃杯

fsyylf 发表于 2014-6-16 22:27
你说的有道理，可惜不在自己版块，不能跟你加分

争议阶段，不建议加分。
等事情争论明白了，哪怕楼主错了，也可以给他个精华加分，以奖励他善于思考的精神.......
其实，开始我也同意楼主的观点，但是细想下，楼主，还是考虑的有点不全面.........