关于工艺验证的疑问

hjx198208

对于生产车间的再验证，工艺验证一定要做在设备验证的前面吗？
    对于新建车间肯定工艺验证在设备验证的后面
但是对于老车间来说，设备的验证周期和工艺的验证周期不一样，有可能工艺验证做完设备验证还没有做，
如果同一个验证周期内（验证周期快到期），需要更换供应商，产品工艺验证要做，工艺验证也做在了设备验证的后面
或由于设备大修，导致设备的验证周期发生变化，有可能在下个周期内工艺验证在设备验证之后，
好苦恼啊，求大神给个建一个，不知道工艺验证再验证做到设备再验证前面有多大风险啊

sengge2005

设备确认是在工艺验证前面的，但是工艺验证与设备验证有时候可以有交叉，比如设备的性能确认就是工艺验证的一部分。如果是新建厂房或是新购设备，设备确认一定是在工艺确认前面的，没有好的厂房设备经过培训的人员怎么验证工艺呢，个人浅见，谢谢！

wq1015

工艺验证前最好是先做设备验证，当然如果通过评估相关设备都没问题，先做工艺验证也是可以的

sengge2005

至于再确认什么的，按照周期来做就可以了，可以循环滚动的哦，呵呵

冰城

楼主陷入了误区了。
其实你所说的再验证时候工艺验证在设备验证之前并不成立？为什么？举个例子，工艺验证每年做再确认、设备每俩年，这是要先做工艺验证，但是你要把握，这时候的设备验证是在效期内的，也就是设备的验证处于“合格”状态，所以你的工艺再确认时候的设备验证是符合要求的。
验证是有时效性的，时效内均认为符合要求，因为这个时效是通过验证和评估后得出的。

ZHJ170135

575231000 发表于 2014-6-16 14:16
楼主陷入了误区了。
其实你所说的再验证时候工艺验证在设备验证之前并不成立？为什么？举个例子，工艺验证 ...

同意楼上的观点！

zeal602

设备都有验证周期，在验证周期内的设备如果验证状态没有偏移，那么在这期间做工艺验证没有任何问题。没有谁前谁后的问题，首次验证之后，关键在于验证状态的维护。如果设备验证状态出现偏移，需要重新验证，同时评估是否需要重新做工艺验证

依雪轻寒

要想工艺验证正常进行的话，是不是应该处于正常生产状态呢，这样的话，设备就必须是在验证有效期内才能正常使用吧，所以我认为工艺验证的时候，设备应该是验证完的

砖头

个人意见：
    首先你对在验证周期没有完全理解，一般会有定期再验证和变更再验证。如果在正常的设备再验证周期内，上次的验证有效，做工艺验证没问题的；如果发生变更，正常维修如更换相同备件可不视为变更，更换其他供应商的替代品时应先评估，可做小范围确认，但如果更换关键部件，或设备发生其他重大变更，应对设备进行再确认，工艺验证最好在设备变更确认后在进行，当然也应该可以同步做或后做，但应该事先有风险评估支持，并且最好能证明设备变更不会对产品关键质量属性产生重大影响，这应该是很困难的事情（没有数据支持的空论分析是没有意义的），所以建议先做设备验证，再做工艺验证。
    纯属个人意见，仅供参考

45933969

同意楼上的观点

156632822

楼主不要纠结与设备验证与工艺验证的先后问题。设备、设施、厂房在验证状态下方可进行工艺验证，是工艺验证的前提，可参见FDA的工艺验证指南：一般原则和惯例，写的很清楚。所以，设备如果大改造需要对验证状态重新确认，那必须确认后再进行工艺验证，正常的在验证周期内，即可做工艺验证，这样的话，工艺验证在设备验证之前的很正常的现象。