弱弱地请教——关于检测数据

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-16 18:53
面积归一化法也是要计算的
这是因为你有报告阈值和最小积分的情况
详见我的“检验那回事”第六部分

好的，我先去看一下您的“检验那回事”第六部分。以后一定好好拜读整个系列。

靓妹

tang_yanjin 发表于 2014-6-16 15:59
这个貌似不是一个弱弱的问题  呵呵  首先国内的没有法规 只有公司规定  还有就是行标或法典等有规定  不过报 ...

我对药典和药品检验规范（不知名字有没有说错）都不熟，ICH看过后又忘了，所以，只是听人家说哪里哪里有规定，自己一下子也找不着。
我是想知道怎样做比较合理，又能找到依据，这样自己比较踏实，也能应付所有的检查。

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永远的初学者 发表于 2014-6-16 14:55
记录：我觉得应该和标准完全一直，否则可能存在2次修约
      比如标准规定＜0.4%，实测数据为0.346，正常 ...

我也是这么理解的

靓妹

您一直强调“所有数据必须要有原始结果和修约前后的数据”，我想知道，这个有法规出处吗？

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-16 18:56
至于测几次是你自己SOP的规定
当然国内更多的是来自“红宝书”
个人的观点

您一直强调“所有数据必须要有原始结果和修约前后的数据”，我想知道，这个有法规出处吗？

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-6-17 09:12
您一直强调“所有数据必须要有原始结果和修约前后的数据”，我想知道，这个有法规出处吗？

我只说是国外的要求
而且是有明文的
国内不好说
不过道理是很简单的

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-17 09:14
我只说是国外的要求
而且是有明文的
国内不好说

可是，这样很容易造成二次修约。因为原始结果很多是计算出来的（比如干失和有关物质含量），计算出来的结果已经进行了修约（我们一般是修约到比报告值多一位），再加一个报告值，这样算二次修约吗？比如我在前面楼层举的例子，干失平行测两次，标准要求是3.0以下，计算结果为0.42、0.40（这两个数据肯定是经过修约得到的，都在记录中体现），平均值为0.41，再增加一栏报告值为0.4，这样算二次修约吧？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-6-17 09:34
可是，这样很容易造成二次修约。因为原始结果很多是计算出来的（比如干失和有关物质含量），计算出来的结 ...

计算时候保留修约后一位就可以了，你又不是造导弹，不需要这么高精度。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-6-17 09:39
计算时候保留修约后一位就可以了，你又不是造导弹，不需要这么高精度。

这样的话，就达不到hongwei2000老师对于“所有数据必须要有原始结果和修约前后的数据”的要求啊，所以我一再问他那样做是不是必须。

zpzjm2010

这个问题我很是第一次碰到。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-6-17 09:42
这样的话，就达不到hongwei2000老师对于“所有数据必须要有原始结果和修约前后的数据”的要求啊，所以我一 ...

你进入死循环了。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。0.9的无限循环=1 如果你保留原始数据的话，丢球上的所有纸都不够你用的。

靓妹

zpzjm2010 发表于 2014-6-17 09:43
这个问题我很是第一次碰到。

您有何想法呢？

靓妹

yuansoul 发表于 2014-6-17 09:44
你进入死循环了。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。0.9的无限循环=1 如果你保留原始数据 ...

唉，江山易改，本性难移啊，大家都说我很拗。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-6-17 09:44
你进入死循环了。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。0.9的无限循环=1 如果你保留原始数据 ...

或者说，我的理解能力不够好，甚至很差。

hongwei2000

靓妹 发表于 2014-6-17 09:34
可是，这样很容易造成二次修约。因为原始结果很多是计算出来的（比如干失和有关物质含量），计算出来的结 ...

为避免二次修约
可再多保留一位
实际上现在大家大多用EXCEL计算
基本不会出现二次修约

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-16 18:53
面积归一化法也是要计算的
这是因为你有报告阈值和最小积分的情况
详见我的“检验那回事”第六部分

刚看了您的“检验那回事”之六——残留溶剂，可我没看明白，也没找到面积归一化法的计算理由。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-6-17 09:47
或者说，我的理解能力不够好，甚至很差。

主要是有轻微洁癖和强迫症。不算大病

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-6-17 09:49
为避免二次修约
可再多保留一位
实际上现在大家大多用EXCEL计算

不许说excel，会被检查老师抓住你槑做计算及验证。

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-17 09:49
为避免二次修约
可再多保留一位
实际上现在大家大多用EXCEL计算

您的EXCEL经过验证了吗？

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-6-17 09:49
为避免二次修约
可再多保留一位
实际上现在大家大多用EXCEL计算

不管多简单的计算（比如干失），都用EXCEL吗？