阿顺的疑惑三：飞行检查过程中提到纯化水储罐呼吸器完整性实验，大家是如何做的呢？

yanlk3485

哥们，估计贵公司不是生产无菌药品的吧。

ncpczxt

ncpczxt 发表于 2014-6-12 21:29
在线和离线都可以，关键是看你的系统设置。现在一般离线的比较多，疏水性除菌过滤器可采用异丙醇进行，但是 ...

完整性测试仪进行，很简单，联系厂家PALL或者MILLPORE都可以

ncpczxt

ncpczxt 发表于 2014-6-12 21:29
在线和离线都可以，关键是看你的系统设置。现在一般离线的比较多，疏水性除菌过滤器可采用异丙醇进行，但是 ...

设备国内厂家也有，也可以。

石头968

石头968 发表于 2014-6-12 20:13
定期离线做完整性，定期扔掉

纯化水系统储罐所用的疏水性除菌过滤器（呼吸器）安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。
新装过滤器安装之前需要灭菌，灭菌后离线做完整性测试，合格后安装。
每年拆下来做一次完整性测试，合格，扔掉，不合格，启动偏差调查，调查结束，扔掉。

zq2aa

我们是扩散流法··傻瓜测定的···密理博的完整性仪~亲水的，充分润湿，把进口堵死，把检测口安装至顶口，输入滤芯号及滤筒号，氮气减压至0.6，点击扩散流测定，自动运行及检查，通过显示“0K"；疏水的~加水至套筒浸满，如上安装，检测就是的··

cq254032003

呼吸器肯定是疏水材质的空气过滤器了，方法有二：
1）用有机溶剂浸润做泡点、扩散流等测试。
2）用水浸入法做。

方法1）没仪器手工法也是可以实现的，但是残留造成的TOC隐患会弄你的。

方法2）必须用仪器且要求这个滤器的供应商开发了水浸入的方法。

sunsq_001

sunsq_001 发表于 2014-6-13 16:22
可以做泡点，厂家会有给出方法及泡点数值，一般用乙醇或异丙醇，我以前用酒精做过，可以达到厂家的泡点， ...

用乙醇、异丙醇就是做疏水性的滤芯，但疏水滤芯泡点标准国家可能没有国标，谁查到有相关标准也请告诉我。

lailiang

现在用水侵入法的比较多，另外检查员其实更关注你完整性测试和滤芯灭菌之间是如何处理的，滤芯的工作温度和寿命之间的关系，个人厂家提供的完整性测试报告不代表什么，有条件还是要自己做，这样自己心里也有底。

红茶.

大呆子 发表于 2014-6-12 19:44
不用做，定期更换

改版了，你经常不参加版主会议，所以就不知道了

我们被飞检的时候也同样遇到，答复如你所说——扔。
结果，人家的要求是使用前后还是要做，怎么办啊。

a881407

滤芯是需要做的，纯化水比注射饮用水的滤芯周期可以稍长，比如：纯化水可以3个一做，半年更换。注射用水一个月一做，定期更换。疏水性的可以用乙醇、异丙醇来做。

潶?の涙镝

这是必须做的好嘛？

redbunny

wwfreefly 发表于 2014-6-12 21:17
我们用密理博的完整性测试仪检测，水浸入法

用水浸入法做罐体呼吸器的完整性检测时，用的是注射水吗？注射水是管路中引出还是包装水？如果完整性检测是在灭菌后进行的话，如果是包装水，怎么保证使用时的无菌性？

qw110

谢谢分享   

简单点1

jieudhl 发表于 2014-6-13 08:43
药品GMP指南 厂房与设备 第179页
“应该在使用之前和指定周期做完整性测试，应该有相关的例行测试和外观检 ...

我去ISPE指南第四卷找了没找到，麻烦能告诉我出处吗

along9833

这类实验网上就有搜下就可以了。

大博vv

更换前，更换后都要做。

小宫lover

大博vv 发表于 2022-05-10 20:53
更换前，更换后都要做。

懂行啊，兄弟

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