阿顺的疑惑三：飞行检查过程中提到纯化水储罐呼吸器完整性实验，大家是如何做的呢？

阿顺 · 发表于 2014-6-12 19:08:48

阿顺的疑惑三：飞行检查过程中提到纯化水储罐呼吸器完整性实验，大家是如何做的呢？
检查完整性的装置，你的企业有了吗？便宜的要多少钱？是不是都是打马虎眼的，我认识的好多企业都没有这个装置。
疏水性的，能不能做起泡点试验呢？我好像记得有人说不可以，我忘记了原因。
请问这个装置的图或价格有吗，发上来看看。
@大呆子
请问现在怎么发的帖子都是悬赏，普通帖子我找不到界面的？能发不是悬赏的帖子吗？顺便叫你来回答这个两个问题。

qcbnj · 发表于 2014-6-12 19:08:49

恐怕你不仅纯化水储罐呼吸器需要检测完整性吧！如果是口服制剂，终端空压气体（直接接触药品）也需要检测；对生产无菌制剂，用到呼吸器地方太多了，最好的办法买一套完整性测试仪，进口的大概10万人民币，国产2-3万，能离线或在线，有

完整性测试原理.ppt (1 MB, 下载次数: 254)

青城/怒云 · 发表于 2014-6-12 19:12:43

是要定期清洗测试完整性的

岁寒三友 · 发表于 2014-6-12 19:12:51

用乙醇做测试

岁寒三友 · 发表于 2014-6-12 19:13:06

用乙醇做测试

孙艳红 · 发表于 2014-6-12 19:36:23

定期离线检测，可采用泡点或浸入法来测，具体参考厂家建议或说明书要求

大呆子 · 发表于 2014-6-12 19:44:17

不用做，定期更换

改版了，你经常不参加版主会议，所以就不知道了

石头968 · 发表于 2014-6-12 20:13:26

定期离线做完整性，定期扔掉

yanlk3485 · 发表于 2014-6-12 20:49:54

用水浸入法进行检测其完整性。

wwfreefly · 发表于 2014-6-12 21:17:01

我们用密理博的完整性测试仪检测，水浸入法

ncpczxt · 发表于 2014-6-12 21:29:47

在线和离线都可以，关键是看你的系统设置。现在一般离线的比较多，疏水性除菌过滤器可采用异丙醇进行，但是需要处理残留，不建议。建议近几年采用的水浸入法比较简单。

小李飞刀 · 发表于 2014-6-13 07:36:32

这个不了解

longderen · 发表于 2014-6-13 08:14:01

定期做完整性测试，定期更换。

晓青 · 发表于 2014-6-13 08:17:56

购买的时候，请厂家一并帮你做了

快乐糊涂神 · 发表于 2014-6-13 08:31:50

1、如果检查报告中把该项列为一条缺陷项目，就必须购买一个呼吸器完整性检测器，2013年价格是18000元；
2、如果是口头提出，企业要做到以下两项：一、出示呼吸器生产厂家的完整性检测报告；二、如果没有完整性检测器，就在文件中规定呼吸器滤膜更换周期（半年或一年）；关键的一点，以纯化水日常监测的微生物限度为重点监测项目，一旦微生物限度出现异常上升趋势，首先进行管道消毒，再继续监测，微生物数据正常就没有问题，微生物上升较快，则可考虑更换呼吸器滤膜。

jieudhl · 发表于 2014-6-13 08:43:23

药品GMP指南厂房与设备第179页
“应该在使用之前和指定周期做完整性测试，应该有相关的例行测试和外观检查的测试，包括拆除之后的完整性测试。完整性测试用来确认从安装在设备上直到设备上撤换过程中，没有堵塞或泄漏，也为预防性维护计划和程序提供依据。

对于一些非无菌产品的药厂来说，可能没有完整性测试设备和仪器，这种情况下，用滤芯制造商的完整性测试证明书和相关使用寿命技术文件证明其合格性，应该也是可以接受的。对于纯化水系统的要求可能没对注射用水的要求严格，尤其对于非无菌产品的药厂来说”

这段话的来源，可能是ISPE的GPG C&Q of Pharmaceutical Water and Steam Systems 2007第31页

hy1943 · 发表于 2014-6-13 09:42:13

疏水性滤芯也可以做测试啊完整性测试仪适用于检测亲水、疏水性滤芯的一般采用的方法不一样亲水的用气泡点法疏水用水侵入法可以自由选择的

Rssair · 发表于 2014-6-13 16:08:57

按照滤芯说明书标示的测试方法用（乙醇、异丙醇）做最小起泡点实验。

sunsq_001 · 发表于 2014-6-13 16:22:05

岁寒三友发表于 2014-6-12 19:12
用乙醇做测试

可以做泡点，厂家会有给出方法及泡点数值，一般用乙醇或异丙醇，我以前用酒精做过，可以达到厂家的泡点，好像800mbar左右吧。我有多次应付检查，这个呼吸器完整性现在被提到越来越多。但是事实上泡点做到多少合格，及方法表不标准，还没有明确规定，尤其泡点失败的概率也很大。。

孙艳红 · 发表于 2014-6-13 22:44:16

密理博的完整性测试仪可以用水浸入法检测

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