关于破坏试验的理解

yanhuali2004

关于破坏试验好像一直是个大事似的，好像还没有谁通过破坏试验推翻所建立的色谱方法的，也就是说破坏试验无非就是走形式，具体如何走，反正结果都是对的，看自己怎么合适怎么来就可以。谈一下自己的理解，仅代表自家一言：
1、破坏主药量在10%左右；
2、破坏条件：酸碱在0.01-0.1mol/L，氧化在1%-3%，高温一般比加速条件高10℃或20℃，可以适当做溶液状态的破坏试验，可以根据制剂处方，如高温压片或高温灭菌等；
3、没有必要每个条件都需要破坏到主药降解的10%左右，一个条件即可；
4、如果实在太稳定，也没有必要做不切实际的破坏，试想假如用浓酸或浓碱破坏出杂质了，而且很多，能确保是真实的降解机理吗？或许已经是二次或三次降解了吧，况且一旦破坏出这么多杂质，你是研究还是不研究？不研究药审中心肯定会找你的。再者，一旦药品浸泡在了酸、碱或双氧水中，这药品还能吃吗？
5、故破坏试验要根据实际情况，包括原料药的实际稳定性，确定制剂处方工艺等情况，在把握一个“度”的前提下合理的进行。
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hongwei2000

你要是药典方法
当然意义不大
别人已经做过了
你要是自己建的方法看看
尤其是那么不稳定性的产品例如头孢类
你建立的方法还那么敢保证每个方法都能通过强制降解吗

小李飞刀

说的有点道理