文件编码管理规程

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文件编码管理规程

目的：规范所有的GMP文件的编码，使文件便于管理和具有可追踪性。

范围：所有的GMP文件。

职责：公司各部门在起草、修订与GMP有关的文件时遵从本规程的规定。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

规程：

1 编码部门：质量保证部

2 编码原则：

2.1 专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用；

2.2 稳定性：任何人不得随意编码，若确需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码；

2.3 可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

3 文件分类：

3.1 分类

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-26113.pngfile:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-4998.pngfile:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-9166.png                                          工艺规程（TS）

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-4830.pngfile:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-26277.pngfile:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-18012.png                          技术标准              

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-7235.png                          （S）           质量标准（QS）   

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-26841.png      1、标准             管理标准

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-20457.pngfile:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-19763.png                          （SMP）        操作标准

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-13074.pngfile:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-18606.png                          工作标准

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-20707.png                          （SOP）        工作职责

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-16667.png      2、记录        R     

3.2  所有的文件分别归属于以下几个管理部门文件：

综合管理文件         CM

工作职责文件         JS

              生产管理文件             PM

                  固体制剂车间为           PM/固

                  液体制剂车间为           PM/液

                  外用酊剂车间为           PM/酊

                  提取车间为               PM/提

              物料管理文件为           PMM

              工程与设备管理文件为     PEM

清洁消毒规程为           PEM/C

设备维护保养规程为       PEM/M

设备检修规程为           PEM/O

           质量管理文件             QM

                  质量保证为                QA

                  质量控制为                QC

- 原料检验规程为               QC/原

- 辅料检验规程为               QC/辅

- 包装材料检验规程为           QC/包

- 中间产品检验规程为           QC/中

- 实验室仪器操作规程为         QC/仪

- 检验方法操作规程为 　        QC/检

- 滴定液的配制与标定操作规程   QC/标

计量管理为               QM/计

              卫生管理文件                  HM

              验证管理文件                  VM

              销售管理文件                  SM

4文件编码

4.1 所有标准编码为以下形式：

       标准类型—管理类别—序号（或物料代号）—修订号

       例如：生产物料部门标准生产管理规程文件编码为：

              SMP—PM—001—01

              其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；

                    “01”表示修订次数。

又如：固体制剂车间岗位操作标准编码为：

SOP—PM/固—001—01

又如：陈香露白露片成品检验标准操作规程文件编码为：

        SOP—QC/成—71—011—01

其中：“71—011”表示陈香露白露片成品的代号。

4.2 在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同部门的文件。

     例如：工作职责文件中

       SOP－JS－101－00  ~  SOP－JS－150－01 号文件为质量部门各级岗位工作职责。

SOP－JS－201－00  ~  SOP－JS－250－01 号文件为生产物料管理部门各级岗位工作职责。

4.3 所有记录编码为以下形式：

                   （标准类型+记录）—管理类别—序号—修订号

例如：留样观察记录编码为：

      SMR—QA—006—1—01

      其中：“SMR”表示管理规程的记录；

            “006—1”表示第六份文件的第一个记录。

5 验证文件分为以下几个大类：

               空气净化系统验证文件     VM/A

               工艺用水系统验证文件     VM/W

               设备验证文件             VM/E

               设备清洗验证文件         VM/EC

               重要仪器验证文件         VM/Q

               生产工艺验证文件         VM/T

               主要原辅材料变更验证     VM/M

    所有验证文件应包括验证方案、验证记录和报告、验证合格证书三个部分，依次的代号分别为1、2、3，例如：

      压片机的验证文件包括：

                验证方案为：VM/E-1-001-01

                验证报告为：VM/E-2-001-01

                验证合格证书为：VM/E-3-001-01

青城/怒云

能保证唯一性、类别性即可

毒手药王

这个太简单了

syhorchid

“分类”有乱码吧？

小兵

具有唯一可追溯性即可

2435818273

每一份文件及记录都有唯一的编码，做到受控管理即可！同时文件撤销时，编码不在重复使用

总统特使

学习学习

纪略1

文件编码如人的身份证，唯一性便可。