口服固体制剂D级区洁净服清洁消毒验证

艾兰路0524

口服固体制剂D级区在粉碎、称量等岗位上有大量的粉尘，并且有一些物料不溶于水，那么在做洁净服清洁消毒效果验证时需不需要对产品残留进行检测？

355184470

领导你这个做清洁验证就要弄的吧
具体你要问一下你们的领导的

luhaojun

D级洁净级别需要做洁净服清洁效果验证嘛            

艾兰路0524

luhaojun 发表于 2014-6-9 16:58
D级洁净级别需要做洁净服清洁效果验证嘛

不需要做吗？如果不做怎么能证明这个清洁消毒SOP是适用的呢？还有它的清洁周期？

艾兰路0524

355184470 发表于 2014-6-9 16:57
领导你这个做清洁验证就要弄的吧
具体你要问一下你们的领导的

我们无菌制剂的工服当时关注的是微生物的情况，但是固体制剂有点迷惑，因为固体制剂的粉尘比较多，虽然大部分工序准备采用密闭转移，但是粉碎、称量岗位没法密闭操作，尤其是粉碎，所以考虑是不是有交叉污染的风险，不知道大家是怎么操作的。

冰城

需要做首先。
这个最好做，要不确实无法判断存在残留；
可以以最大剂量的残留作为模拟源，进行清洗效果的确认，是否用专属性强的光度计或色谱法，还是用专属性弱的TOC，可以灵活考虑。

艾兰路0524

575231000 发表于 2014-6-9 17:15
需要做首先。
这个最好做，要不确实无法判断存在残留；
可以以最大剂量的残留作为模拟源，进行清洗效果的 ...

谢谢！我是考虑需要做。但是我们这儿有些老领导非要找依据，问哪本指南说过工服要做残留啊？无菌制剂称量的时候也有粉尘你们怎么不做啊？如果需要做，那么残留标准如何确定呢？是用擦拭法还是冲洗水（最后一遍清洗水）还是两者都用？这个的回收率应该不好做吧？

固体制剂QA

D级要做的，至少广东这边检查员是这样提的要求。据说一定要用纯化水洗。

青城/怒云

如果想做洁净服活性负荷
可采用擦拭法
洁净服清洁是放在水中反复清洗
除非你是剧毒或管制药
好像没有什么在做洁净服清洁消毒效果验证时有什么残留检测

青城/怒云

固体制剂QA 发表于 2014-6-9 17:31
D级要做的，至少广东这边检查员是这样提的要求。据说一定要用纯化水洗。

水洗后如何测
测洗衣机的水

蒙山沂水

好好学习一下吧，清洁验证的目的是

                                 什么都不清楚

wangjin1023

折腾啊

冰城

艾兰路0524 发表于 2014-6-9 17:28
谢谢！我是考虑需要做。但是我们这儿有些老领导非要找依据，问哪本指南说过工服要做残留啊？无菌制剂称量 ...

一般残留参考10ppm，可以预确认下看看，擦拭和淋洗水都可以做做，淋洗水可以测TOC，跟纯化水对比。
回收率是属于方法学验证的范围，之前应该做完的。跟这个验证没有直接影响。
工作服做残留这是对自身好，以免不当的清洁造成交叉污染的风险，不做也没人说什么，不能什么都想着依据、法规，验证工作是应该解决实际问题和避免发生问题的。

艾兰路0524

蒙山沂水 发表于 2014-6-9 20:20
好好学习一下吧，清洁验证的目的是

                                 什么都不清楚

我是只小菜鸟，    请问高手清洁验证的目的是什么呢？

艾兰路0524

575231000 发表于 2014-6-10 07:36
一般残留参考10ppm，可以预确认下看看，擦拭和淋洗水都可以做做，淋洗水可以测TOC，跟纯化水对比。
回收 ...

谢谢版主。确实，验证是应该解决实际问题和避免发生问题的。虽然最后可能不做，但是我觉得既然想到了，不管对不对，大家讨论一下总是好的。毕竟实际操作的时候虽然有捕尘设施，但是操作人员还是会满身都是粉尘。

eric9799

粉粹、称量岗位，GMP要求要有捕尘设施，防止粉尘扩散，操作人员不应该满身都是粉尘。操作人员如果满身都是粉尘，那是捕尘设施的问题，跟洁净服残留的验证无关