关于口服制剂车间空调净化系统是否24小时不停机

yuanda100 · 发表于 2014-6-9 10:37:15

注射剂和口服制剂有着本质的区别，注射剂不得有颗粒物和细菌、内毒素等，设备要求极其干净，因此生产空间也要去极其干净，对设备而言，最大的污染源是其生产背景，因此要求背景时刻保持干净。而口服制剂，背景中那么一点粉尘和细菌相对于物料和设备而言，不值一提，设备死角中的一个菌落中细菌数量就达到过亿，物料中的细菌数也不少，背景中那几个菌算什么？生产现场粉尘飞扬，外界未经净化的空气中带来的那几个尘粒又有多大影响呢,因此可以说口服车间，生产背景的洁净度对产品的质量影响不大，

kington · 发表于 2014-6-9 11:09:37

lindaqueen 发表于 2014-6-9 10:20
根据你的解释有以下疑问：1、按照你的解释：微生物指标与空调开启无因果关系，那么无菌制剂HVAC也不需24小 ...

首先请明确：我没有说微生物指标与空调开启无因果关系，我是说楼主所说的设备内表面的微生物指标与空调无因果关系！
其次，空调自净时间确认时要考虑沉降菌和浮游菌的指标，特别对于无菌制剂而言。对于设备内表面的微生物指标，是设备消毒（或灭菌）效果的体现。

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-1 21:08:06

空调停机了后对外的正压就没了，如果要做验证是不是一年四季各种极端气候都需要做验证？

sailiang66 · 发表于 2014-7-2 09:14:23

理论上可以停机，只要下次生产前提前开启空调净化系统按验证过的自净时间进行自净就行。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:14:55

感谢分享。

shklxxw · 发表于 2023-8-21 10:19:03

谢谢大家经验分享学习学习

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 09:28:50

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