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楼主: 大呆子
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[胶囊剂] 讨论:设备与内控标准的问题(前10名有奖)

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药徒
发表于 2014-6-8 14:11:24 | 显示全部楼层
超版好大方啊,居然对前10每人奖励3金币!
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发表于 2014-6-8 14:15:07 | 显示全部楼层
内控标准制定是为了确保更好地产品质量,个人认为当新设备达不到原来的内控标准时,应该放大内控标准,并同时进行产品工艺验证,如果能证明放宽内控标准后生产的产品质量同样稳定可靠即可。
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药徒
发表于 2014-6-8 14:15:50 | 显示全部楼层
实际过程确实碰到过  1、确定机器性能 ,实在得不到 只有修改内控
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大师
发表于 2014-6-8 14:39:19 | 显示全部楼层
说明内控标准是拍脑袋想出来的或者设备采购不满足URS。二者选一项改之。
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药徒
发表于 2014-6-8 15:07:04 | 显示全部楼层
定标准要谨慎,首先是必要性,再是看可行性。
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药徒
发表于 2014-6-8 19:15:04 | 显示全部楼层
内控标准最重要的是控制那些效期内有变化的指标,比如含量、有关物质、PH值、溶液颜色等;对于重量差异,你生产时控制住了,应该不会再有变化,除非吸湿或风化(那就另当别论了),所以我觉得可以接受8%的设置。
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药徒
发表于 2014-6-8 21:02:22 | 显示全部楼层
要看质量标准制定和设备购买的先后顺序确定如何操作了,
1、先有质量标准,那么在采购设备的时候其设备选型的时候就要在设备需求里面提到必须达到的相关参数。
2、先有设备,那么就需要根据设备的能力来确定内控标准,前提是内控标准的要求必须高于国家标准。
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药神
发表于 2023-5-7 12:07:43 | 显示全部楼层
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