讨论：设备与内控标准的问题（前10名有奖）

大呆子

请教：某产品为0.3g以下的胶囊，胶囊填充岗位内控标准7.5%，新增检重机，在做设备性能确认时设备的上下限按8% 设置，虽然没超过国标10%，但不符合内控标准，是否合理？

答：我觉得可接受标准应该以内控标准为准

问：某网友意见“内控标准的制定，首先不能高于国标，其次要有控制的意义，如果超出设备能达到的没能力，就没意义了。
所以，内控标准制定要合理，上下限设置要可控（如果不可控，可以降低上下限范围），超出设备能力，就要修改内控标准。”
您怎么看？

答：他说的有一定道理，这就要看标准制定与企业设备购进的先后。
    如果某企业产品生产工艺成熟，为改进工艺或提高效率或设备更新，而去买新设备，这个新设备如果不能达到工艺要求，你觉得是应该放松标准还是重新选择设备呢？

石头968

如果想控制在内控标准内，设备的设定上下限肯定要严于内控标准，才能控制得住。
第二段是我说的，内控标准，如果设备确实达不到，但是又能够稳定的达到符合药典标准或国家标准，那就放宽内控标准，最终不影响产品放行。
很多厂家内控标准确实趋严，结果天天触雷。

yuansoul

关注均值和离散，计算过程能力后修订内控标准。科学啊

yyylggglll

1.认为可以。2.可以修改内控标准。

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-8 12:06
关注均值和离散，计算过程能力后修订内控标准。科学啊

很多人都是先杜撰一个内控标准，再去选购设备的。

是是而非

如果能以内控标准为准重新选择设备最好.
主要看产品的工艺要求对产品质量的影响程度,根据楼主所述情况,个人觉得装量差异将内控修订为8%是可以的

大呆子

石头968 发表于 2014-6-8 12:04
如果想控制在内控标准内，设备的设定上下限肯定要严于内控标准，才能控制得住。
第二段是我说的，内控标准 ...

我是这么理解的，原内控标准是合理的，新增的设备不能达到原内控标准，那么，只能说明新增设备不符合要求。原则上不应该放松内控标准来适应新设备，当然有其它原因例外。

bjlidi

实际情况是原来在胶囊填充岗位定的内控7.5%，只是人工抽检重量，后来新增检重机，制造部觉得这个范围控制不了，就在检重岗位将限度改成8%了。看来设备才是最忠诚的！

冰城

其实这个包括两个问题：
一个是内控标准的制定，内控标准，顾名思义是内部控制，理论上最次同法标，正常应严于发标；这是定性的去说，但你不能定性的去做。
                      内控标准的制定要定量，你要有充分的依据和数据材料，分析得出这个标准，比如年度回顾数据或阶段性回顾数据。
另一个是新设备，其实这个是变更工艺条件了，已经完全违背了之前内控标准设定的依据了。这时因为是变更，基本应该算重大变更，因为涉及产品参数了
                要重新去做工艺验证和控制标准的设定了，之前的内控标准是否合理，已经无法说明，需要数据的再积累。
至于修订内控标准，这个轻易是不建议动的，不是单单根据设备的问题考虑的，因为设备的选型是要做URS的，而要结合工艺实际和数据积累的分析去做。

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-8 12:10
很多人都是先杜撰一个内控标准，再去选购设备的。

削足适履

yuansoul

大呆子 发表于 2014-6-8 12:14
我是这么理解的，原内控标准是合理的，新增的设备不能达到原内控标准，那么，只能说明新增设备不符合要求 ...

不能直接认定元内控标准是合理的。原内控范围给出的是限度，没有明确过程能力参数和离散准许范围。新的设备虽然是8%限度范围，只要其过程能力足够，离散显著小于已有标准就符合。

cgc717

内控标准是7.5%，而设备仅能按8%设置，说明设备选型没有按设备的用途来，所选设备不能港足生产的需要！

要回避这个问题，要么内部评估一下，修改一下内控标准，要么换设备。

更实际一下，如果不涉及注册变更，就变更一下内控标准。

石头968

大呆子 发表于 2014-6-8 12:14
我是这么理解的，原内控标准是合理的，新增的设备不能达到原内控标准，那么，只能说明新增设备不符合要求 ...

内控标准制定要有依据，依据就是控制能力水平和控制参数的趋势。
如果按照内控标准去选购设备，达不到的话，设备可以退货，重新选购。
如果实在没有这么高精度的设备，或者不想退货重选设备，只能根据内控标准制定原则，重新制定内控标准。
0.3的装量，确实比较难控制，具体情况具体分析吧。

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-8 12:16
削足适履

按图索骥不成，削足适履。
内控标准、设备，哪个是足哪个是履？

yuansoul

石头968 发表于 2014-6-8 12:25
按图索骥不成，削足适履。
内控标准、设备，哪个是足哪个是履？

企业盈利

沁人绿茶.

采购设备的时候没有说清楚标准吗？达到7.5%

大呆子

如果因为新设备不能符合原内控标准，再来怀疑原内控标准，那是相当的操蛋

除了吃了回扣，就无话可说了{:soso_e128:}

石头968

大呆子 发表于 2014-6-8 13:02
如果因为新设备不能符合原内控标准，再来怀疑原内控标准，那是相当的操蛋

除了吃了回扣，就无话可说 ...

反过来想，内控标准，当然也不是凭空而来的。
发生了问题，解决问题就行了。

sally1984803

我觉得这问题应该很明显不合理的啊！内控标准的目的是更好的控制产品质量，这个内控标准的制定肯定是经过了验证了的。现在你的新设备标准高于你的内控标准，不能因为设备而影响你产品质量的控制，所以赶紧整设备吧！

靓妹

石头968 发表于 2014-6-8 12:04
如果想控制在内控标准内，设备的设定上下限肯定要严于内控标准，才能控制得住。
第二段是我说的，内控标准 ...

认同石头老师的分析。我认为内控标准一般情况严于药典标准或国家标准，个别情况等同药典标准或国家标准（这时候就没有卖点了），但绝不能低于药典标准或国家标准（这时候就是劣药了）。