关于配制罐上的膜式空气过滤器的检漏问题

l956111305 · 发表于 2014-6-8 11:32:09

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我们车间的配制罐上装有膜式空气过滤器，想请教一下格纹前辈老师，您那边的这个东西需要做检漏么？具体该怎么检啊？比较着急，希望各位朋友，各位老师能帮帮忙！

yyylggglll · 发表于 2014-6-8 11:41:51

没必要。

石头968 · 发表于 2014-6-8 12:17:41

做呼吸器？

冰城 · 发表于 2014-6-8 12:19:02

石头968 发表于 2014-6-8 12:17
做呼吸器？

看着好像是呼吸器的

大呆子 · 发表于 2014-6-8 13:09:26

没做

千里马 · 发表于 2014-6-8 14:07:33

看配制罐，配制什么的？和最终产品接触不？如果和最终产品接触或间接接触对产品可能带来风险就必须做！如果不接触可做可不做！还有要考虑配制罐安放的环境配制物品是否有无菌要求！

cq254032003 · 发表于 2014-6-8 15:09:50

结合工艺看滤器的属性，如果是除菌级的滤器，需要做完整性测试。

咖啡夜 · 发表于 2014-6-8 21:56:08

首先考虑你的过滤器在哪个位置，如果在A级区可以考虑每月测试。如果是在其他区域应该每批检测。(还得看什么除菌工艺）

l956111305 · 发表于 2014-6-9 11:51:47

575231000 发表于 2014-6-8 12:19
看着好像是呼吸器的

石头老师，是的，呼吸器，和配制罐相连的呼吸器，而且配制罐里面装的是我们的半成品（非最终灭菌的）。

l956111305 · 发表于 2014-6-9 11:53:21

千里马发表于 2014-6-8 14:07
看配制罐，配制什么的？和最终产品接触不？如果和最终产品接触或间接接触对产品可能带来风险就必须做！如果 ...

老师，配制罐里面装的是要拿过去分装的半成品（产品是非最终灭菌的）。请问老师，这个检漏该怎么做啊？以前真的没接触过这类！

l956111305 · 发表于 2014-6-9 11:54:44

cq254032003 发表于 2014-6-8 15:09
结合工艺看滤器的属性，如果是除菌级的滤器，需要做完整性测试。

是除菌级的滤器，现在公司的完整性测试仪只能做平板的，很头疼！

l956111305 · 发表于 2014-6-9 11:56:59

咖啡夜发表于 2014-6-8 21:56
首先考虑你的过滤器在哪个位置，如果在A级区可以考虑每月测试。如果是在其他区域应该每批检测。(还得看什么 ...

在B+A的！

冰城 · 发表于 2014-6-9 12:24:19

l956111305 发表于 2014-6-9 11:51
石头老师，是的，呼吸器，和配制罐相连的呼吸器，而且配制罐里面装的是我们的半成品（非最终灭菌的）。

定期检漏就好，推荐每月

cq254032003 · 发表于 2014-6-10 13:49:52

l956111305 发表于 2014-6-9 11:54
是除菌级的滤器，现在公司的完整性测试仪只能做平板的，很头疼！

那必须得换了啊，滤芯的完整性测试应该是GMP的必要项目

cq254032003 · 发表于 2014-6-10 16:06:37

l956111305 发表于 2014-6-9 11:54
是除菌级的滤器，现在公司的完整性测试仪只能做平板的，很头疼！

那必须得换了啊，滤芯的完整性测试应该是GMP的必要项目

leisure · 发表于 2014-6-29 19:45:26

每季度做一次完整性试验
每半年更换一个新滤芯即可

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:55:24

谢谢蒲友分享。

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