你对600题中“独立复核”的回复如何看？

咕咕 · 发表于 2014-6-5 16:43:43

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP实施技术问题答疑600题中：

29、如何理解独立复核？（TZ-116）
答：独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称复操作。

你对上述回答如何看？

yyylggglll · 发表于 2014-6-5 16:46:11

这个没有标准答案吧。

幻影 · 发表于 2014-6-5 16:50:27

说了：只复核就能达到法规要求；但你非要重复称复操作，他也不一定有意见。

人如草木 · 发表于 2014-6-5 16:52:03

只是看看，核对，不参与操作，相当于老师给学生改作业{:soso_e120:}

冰城 · 发表于 2014-6-5 16:55:44

楼主想表达什么？

梅峰888 · 发表于 2014-6-5 17:06:04

这个没有统一的做法吧，各家企业都不一样。达到复核的要求即可，方式不限。

刘辉 · 发表于 2014-6-5 17:22:31

就是边上有一个人在监督复核

还是没说清楚

andyouandme · 发表于 2014-6-5 17:24:08

重复称量，是错误的。
可以看欧盟GMP问答，howtodo，以及FDAGMP问答，还有FDA CGMP的序言。

都说的很清楚了。

阿旺 · 发表于 2014-6-5 18:10:13

不可能重复称量的，只是复核数据及操作过程

feifeishanshan · 发表于 2014-6-5 18:26:14

12年过认证的时候，有个老师在现场问了这个问题，他的理解就是两个人重复操作……再后来认证老师就是说复核就行……淫者见淫啊！

bjlidi · 发表于 2014-6-5 18:27:15

我也这么认为

~逆光背影 · 发表于 2014-6-5 21:05:07

我认为答案是正确的.

yuansoul · 发表于 2014-6-5 21:12:24

575231000 发表于 2014-6-5 16:55
楼主想表达什么？

表明她看过：

新版GMP实施技术问题答疑600题中：

29、如何理解独立复核？（TZ-116）
答：独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称复操作。

并进行了思考，还没有结论。

yuansoul · 发表于 2014-6-5 21:15:18

andyouandme 发表于 2014-6-5 17:24
重复称量，是错误的。
可以看欧盟GMP问答，howtodo，以及FDAGMP问答，还有FDA CGMP的序言。

这个感兴趣，能不能发上来看看，或者秘密告诉我。谢谢

zfs9552 · 发表于 2014-6-5 21:15:35

我认为就是现场复核，并不一个定需要独立再称量

孙艳红 · 发表于 2014-6-5 21:18:41

独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称复操作。
理解上的差异

linfang · 发表于 2014-6-5 21:48:30

复核并不是重复称量

冰城 · 发表于 2014-6-5 22:05:38

yuansoul 发表于 2014-6-5 21:12
表明她看过：

新版GMP实施技术问题答疑600题中：

所以也不发表评论

咕咕 · 发表于 2014-6-6 09:23:41

fanj1979 · 发表于 2014-6-6 10:59:40

法规的原文是：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立复核，并有复核记录；
他人独立复核的内容包括：物料、重量或体积，是配料的整个过程；
我们采用双人单独记录的方式，也采用手工记录加秤打印记录上签字复核的方式；

[生产运营] 你对600题中“独立复核”的回复如何看？