20140522 ECA新闻：溶出度试验----中国药典的要求 (z转自好友Julia）

巴西木

20140522 ECA新闻：溶出度试验----中国药典的要求  

http://www.gmp-compliance.org/enews_4323_Dissolution%20Testing%20-%20Requirements%20of%20the%20Chinese%20Pharmacopoeia_8483,8430,8368,8369,8490_n.html

GMP News
22/05/2014

Dissolution Testing - Requirements of the Chinese Pharmacopoeia

溶出度测试----中国药典的要求

For many pharmaceutical companies, the importance of the Chinese market keeps on increasing. Therefore, knowing the regulatory requirements in China is essential.

中国市场的重要性对于许多制药企业持续增加。因此，了解中国的法规要求非常重要。

（译者：是哦，以前没想到中国药典对老外还有这么大影响，因为他们要卖给我们制剂的哟）

In the Chinese "Pharmacopoeia of the People's Republic of China" -  9th edition (2010, EnglishVersion, ChP) you can find the provisions on dissolution testing.

在中国药典第9版（2010版）中，你会发现关于溶出度有以下规定：

Unfortunately, the dissolution method described in the ChP isn't completely harmonised with the USP, Ph. Eur or the Japanese Pharmacopeia (JP). Compared to the USP for example, there are significant differences in:

不幸的是，在中国药典中描述的溶出度方法并不完全与USP、EP和JP的一致。例如，与USP相比，有以下明显区别：

• the size of the basket: 36.8 mm ± 3.0 mm (ChP) vs. 37.0 ± 3.0 mm (USP)
• 转篮规格：36.8 mm ± 3.0 mm (ChP) vs. 37.0 ± 3.0 mm (USP)
• the width of the paddle: 74.0 mm ± 5.0 mm (ChP) vs. 74.0 - 75.0 mm (USP)
• 桨宽度：74.0 mm ± 5.0 mm (ChP) vs. 74.0 - 75.0 mm (USP)
• and also in the size of the container (vessel) for standard basket and paddle: 1000 mL only (ChP) vs. 1 or 2 or 4 L (USP)
• 还有标准转篮和桨容器（溶出杯）的规格：仅1000 mL (ChP) vs. 1 or 2 or 4 L (USP)
  

There are also differences in the evaluation of the dissolution testings compared to the harmonised methods (Ph.Eur., USP, JP) like for example:

与协调的方法（EP、USP和JP）相比，溶出度测试的评估也不一样，例如：

• Diffferent stages ("staging approach") in the ChP
• 在中国药典中步骤不同（“分步评估方式”）
• Differences in the interpretation of the "Q" term for certain dosage forms
• 对于某些剂型，对“Q”的解释不同
• Not more than 12 samples can be investigated.
• 用于检测的样品不应超过12个样品
  

孙艳红

，学习，能写出具体不同的地方就更好了

人如草木

谢谢分享{:soso_e100:}

ankuten8

好帖要顶,楼主的头像还是不错滴

hongwei2000

非常好
以前没有注意到桨的大小
为做出口用的都是国外的仪器
确认标准也是按照USP的要求

镇海铁狮

好资料，巴西木老师太给力了！我非常喜欢这个课件的内容

清风化雨

谢谢分享!!

小李飞刀

中国市场的重要性对于许多制药企业持续增加。因此，了解中国的法规要求非常重要。