反渗透法浓缩中药，有人用吗？

九三

近期和奥星合作试用阿法拉法的反渗透法浓缩中药水提物，效果还行，但如何上报，是否能批下来，没有把握，请教各位，有用的吗，备案是个问题吗

大呆子

没用过，估计要按三类变更处理，补充申请太难

蒲公英

使用过，对于反渗透膜浓缩设备了解一下，属于工艺变更，不是备案的那么简单
1、属于原理的改变，比如原来你是真空状态下加热浓缩，现在是常温下浓缩，属于浓缩设备原理性的改变，申报难度不是一般的大
2、反渗透膜浓缩虽然看起来节能，但需要考虑一个问题，一般常温膜在35℃以下才可以应用，提取液的温度如何在短时间内降低到这个温度？需要耗能多少？当然，你也可以选择成本高一些的高温膜
建议此种技术，作为研究一下可以，现在要做再注册变更，可能性几乎没有，除非你有足够的时间，等同于一个新药审批，理论上是可以的，很多年前新加坡三达膜就已经在推，但是在制药行业，不乐观，因为法规限制太多

幻影

既然和奥星合作，申报也可以咨询奥星。

石头968

膜浓缩，常用技术。
但是对于膜的损耗，要有心理准备。

tangbx212

我们一直在植物提取分离中使用，效果不错，但前提是要用板式冷凝器将温度降下来，然后初过滤或离心，比双效浓缩快，相对也节能。

是是而非

即然已经合作试用就补充申请呀,过程与结果与莆友们分享一下{:soso_e113:}

zzj76122

估计立马就会堵住！

冰城

蒲公英 发表于 2014-6-4 21:50
使用过，对于反渗透膜浓缩设备了解一下，属于工艺变更，不是备案的那么简单
1、属于原理的改变，比如原来你 ...

同意此观点
工艺的重大改变，很难批准

冰城

幻影 发表于 2014-6-4 22:44
既然和奥星合作，申报也可以咨询奥星。

工艺变更啊，挺复杂的，需要较长时间和很大的工作量

幻影

575231000 发表于 2014-6-5 08:11
工艺变更啊，挺复杂的，需要较长时间和很大的工作量

这是楼主担心的问题，将来就挣回来了。

玻璃杯

蒲公英 发表于 2014-6-4 21:50
使用过，对于反渗透膜浓缩设备了解一下，属于工艺变更，不是备案的那么简单
1、属于原理的改变，比如原来你 ...

同意超版，
要看投入和产出的比值。
如果改变工艺，能节省很多成本，而且能在短期内收回，而且对质量的促进是明显的，还是可以考虑的；反之，则不太合算。

yyylggglll

制水的反渗透法就成本那么大，我想用于中药材的浓缩的反渗透法成本应该是更大，而且此项技术是用于中药材的浓缩是否成熟，有效成分是否降低或除去。

凯博思咨询

zzj76122 发表于 2014-6-5 07:56
估计立马就会堵住！

如果使用反渗透膜，必须要逐级过滤，对于过滤的进度要求是非常高的，进入反渗透膜浓缩之前，至少要到800目，才勉强会减少对于膜的压力。
根据已上市中药变更指导原则，属于影响药品工艺的变更，因为反渗透膜浓缩跟传统减压浓缩属于两种完全不同的工艺路线，肯定属于三类变更，做过都知道，三类变更与申报新药没什么区别。建议楼主考虑再三

（1）说明变更的原因及合理性。
（2）提供变更前后设备的设备名称、生产厂家、型号、设备原理、说明书等方面资料。
（3）对变更所涉及的生产工艺的详细研究资料，必要时，需包括变更前后的物质基础的研究资料及相关图谱等。
（4）提供质量标准研究资料，包括质量比较研究及相关图谱等。
（5）变更后连续3个批号样品的检验报告书。
（6）稳定性研究资料。
（7）主要药效学比较研究资料。
（8）毒理学研究资料。
（9）临床试验研究资料。
照着上述资料准备，5年左右的时间有可能

zsxawsq

学习一下啊。   

王天

这家伙确实节能，前提要严格预处理药液确保膜寿命及效率，要用就悄悄（）用吧。上报？按14楼说的3、7、8、9项资料就不是一般企业能做的，特别是中药制剂，辛苦5年后多半也会被“咔嚓”！

九三

使用的膜系统是阿法拉法的耐高温膜，可耐65度，膜厂方承诺1年使用期，膜成本1万元。

songlic

我们有使用过，会节约成本，也能减少药液受温时间，减少分解。

九三

浙江的药友，你们用的是哪一家的，还有你们怎么向药监当局报备的？

皇后

阿法拉法的反渗透法，能细说说吗