关于再验证的一些标准制定，例如悬浮粒子、微生物之类

韶光换

关于这个问题，我与质量部门有一些分歧（比如：A级悬浮粒子数的限值是＜20，而警戒线是＜10。关于验证的标准用哪个意见不一致），所以想请教一下大家是怎么看的。




补充内容 (2014-6-3 08:56):
A级那个只是随口举个例子，因为数少好打，请勿纠结……

爱家奔奔

警戒线的作用是当你发现实际测得结果超出警戒限的时候，需要引起足够的重视，分析可能的异常趋势，将对产品的影响扼杀在摇篮中。最终标准依然是A级悬浮粒子数的限值是＜20。

ZL221

企业内控标准

XQW

警戒线不是不合格标准。

玻璃杯

不管这块，但胡诌几句。
既然是再验证，至少是第二次，有了至少1年的运行数据了，如果这个＜10是在1年运行数据的基础上制定的，那再验证应该以10为准。但这个要考虑厂房设施的折损对悬浮粒子的影响，即越到厂房生命周期的末段，标准应越接近法规标准20。
对于微生物方面，同上。
但实际，我公司的再验证，统统以法规标准为依据进行。

红茶.

警戒限要是算不合格，干脆写成纠偏限好过？

yuansoul

验证。。。要看目的，安装运行确认要符合urs和国标，性能确认符合企业内控标准或者国标。

韶光换

玻璃杯 发表于 2014-5-30 08:39
不管这块，但胡诌几句。
既然是再验证，至少是第二次，有了至少1年的运行数据了，如果这个＜10是在1年运行 ...

我其实是这么考虑的，如果今年按警戒线来的话。明年后年呢，岂不是要活活把自己勒死喽。

幻影

A级完全没有必要定警戒限了。。。

yuansoul

359637263 发表于 2014-5-30 08:41
我其实是这么考虑的，如果今年按警戒线来的话。明年后年呢，岂不是要活活把自己勒死喽。

尘埃粒子近似泊松分布，那么警戒线应当是 高级别区域应当是上一年度测到的最大值作为警戒限 ；c、d年度均值+3倍均值开2次方根作为警戒线（但是不可以超过国标）

毛毛球

按合格标准

东北以东

验证的标准是法规标准
验证的结果是实际状态
根据结果来定警戒线
每次验证后的警戒线都可以变的
因为环境状态不是一直稳定的

韶光换

yuansoul 发表于 2014-5-30 08:45
尘埃粒子近似泊松分布，那么警戒线应当是 高级别区域应当是上一年度测到的最大值作为警戒限 ；c、d年度均 ...

尘埃粒子理应服从泊松分布，但没记错的话我们质量根本就没采用“上一年度测到的最大值作为警戒限”……
然后“c、d年度均值+3倍均值开2次方根作为警戒线（但是不可以超过国标）”这句我没理解，能否请这位老师在详细解释一下。

韶光换

东北以东 发表于 2014-5-30 08:53
验证的标准是法规标准
验证的结果是实际状态
根据结果来定警戒线

其实我就是这么想的，但是水平有限没能像你这么明晰的表达出来，结果败下阵来

yuansoul

359637263 发表于 2014-5-30 08:54
尘埃粒子理应服从泊松分布，但没记错的话我们质量根本就没采用“上一年度测到的最大值作为警戒限”……
...

这个你要看统计分析的书了，这里一两句说不清楚。

jinbg

学习中，观望中

墨石

法定标准，检查没问题。

人如草木

yuansoul 发表于 2014-5-30 08:45
尘埃粒子近似泊松分布，那么警戒线应当是 高级别区域应当是上一年度测到的最大值作为警戒限 ；c、d年度均 ...

学习了，您懂的东西真多啊，看您的回复，可以学到不少知识

人如草木

东北以东 发表于 2014-5-30 08:53
验证的标准是法规标准
验证的结果是实际状态
根据结果来定警戒线

请教警戒和纠偏限度具体如何确定呢？

yyylggglll

还是以法规为标准好。