一个有趣的外购物料OOS调查

大呆子

雪忆儿 发表于 2014-5-29 08:51
感谢各位，分几步进行如下：
1.外部资源启动--联系供应商（工艺路线）、文献报道该物料稳定性（降解产物） ...

非常好的逻辑分析

雪忆儿

大呆子 发表于 2014-5-29 09:02
非常好的逻辑分析

谢谢呆总，其实引发了产品质量回顾，，很复杂、、、

十万个为什么

其实，楼主这个帖子暴露出你们公司好多问题。

是是而非

汗...........

hongwei2000

雪忆儿 发表于 2014-5-29 08:51
感谢各位，分几步进行如下：
1.外部资源启动--联系供应商（工艺路线）、文献报道该物料稳定性（降解产物） ...

调查流程不对
一定应该是先内后外
先是常规的计算、仪器、样品配制等检查
无误再原样再检验（包括留样样品检测）
包括重新配制样品（可能会发现在配制中的错误）
无误再取样（可能会发现取样过程中的错误，包括容器污染）

一起看海

hongwei2000 发表于 2014-5-30 10:04
调查流程不对
一定应该是先内后外
先是常规的计算、仪器、样品配制等检查

是呀，OOS调查首先是化验室调查，确定结果无误才转入外部调查，我们的很多OOS最终发现是检验过程问题，当然也有生产的偏差；导致现在包括老板在内对检验结果都持怀疑态度，哈哈，说的有点夸张，举个例子：一次一个产品有关物质检测，由于样品稀释有误，图谱异常，化验室几个人检测均出现同样问题，于是兴师动众将结果发至车间调查，结果车间主任正与老板谈奖金发放问题，老板说你这质量还要求增加奖励？扣50%奖金！于是乎，车间召开质量分析会，从中间监控到操作无任何问题，直接派人拿新取样品与原样到化验室现场观摩检验，结果有了，一切正常，最终结果大家都知道了，那个月车间拿到最高的奖金

陵江舟子

期待下一步结果。

kington

hongwei2000 发表于 2014-5-30 10:04
调查流程不对
一定应该是先内后外
先是常规的计算、仪器、样品配制等检查

同意，一定是要先进行内部调查，确认不是属于实验室偏差，取样过程也不存在问题后，方可与供应商进行沟通，寻求必要的技术支持。

七-月

期待结果，可以学习一下

JL052

雪忆儿 发表于 2014-5-29 08:51
感谢各位，分几步进行如下：
1.外部资源启动--联系供应商（工艺路线）、文献报道该物料稳定性（降解产物） ...

调查这个事情，新开一件物料，放半年再进行检测？
这个已不是OOS了吧？（OOS应是排除实验室原因造成的检测结果超标）
应该转入偏差或CAPA系统去追踪了啊，QC配合检测