关于厂房、设备风险评估由哪个部门负责的问题

kington

工程部整体负责，质量部参与质量风险和法规符合性方面的评估

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-23 15:41
@谢大侠来了  @大呆子 @过路客 @石头968 有人提问了

厂房设施设备系统的风险评估，要看评估的目的。
其实，大部分应该是影响性评价和关键性评估。
主要评价对产品质量的影响，我倒是觉得还是由质量保证部负责主持评估工作比较好，要弄清楚厂房设施设备系统在生产工艺过程中的作用，质量影响因素，失效后对产品质量的危害……更多并不是从设备本身的结构和技术性能方面考虑。
当然，设备的结构和技术性能也会对产品的质量造成不同程度的影响，所以设备的结构复杂程度、自动化程度、技术成熟度、稳定性……都要综合考虑。

yuansoul

石头968 发表于 2014-5-26 10:16
厂房设施设备系统的风险评估，要看评估的目的。
其实，大部分应该是影响性评价和关键性评估。
主要评价 ...

主持应该是没问题。貌似楼主意愿是良好的。

yuansoul

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吴军老师解答问题精选 
  
一、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？ 一般来讲首次购买应该全检，然后根据质量监控情况，以后可以每年抽一批全检，这个应该结合供应商审计报告的情况，供应商供应物料生产过程的稳定性及质量报告的真实性、有效性等情况进行综合评定。因为我们要根据对方的检验报告进行入库验收，所以我们对供应商审计和评估的证据进行收集，来证明它的检测报告是真实可靠有效的。在这个基础上，我们可以对一些关键项目进行检测作为入库验收依据。


这个回答没问题么？

yuansoul

4.检验方法的验证周期该如何制定合理？ 第一，如果没有重大变更不需要做。 
第二，年度回顾没有OOT情况发生，一般也不需要做。


这个回答范围也窄了些。

yuansoul

五、请教吴老师，对于中药固体口服制剂，在哪些环节进行风险管理比较好？对于风险管理进行的深度和广度，专家是怎么认识的？ 首先新版GMP在这几条上明确谈到要有风险评估的： 
第一，第46条（第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应
当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 
  （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 
    关于厂房设施设备上需要有评估,交叉污染风险评估,对于多重厂房共用生产不同品种怎么来做风险评估，欧盟没有要求。
第二，在第133、134条（ 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质
量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。   第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。）提到有
风险评估， 第三，第七章第138条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。） 
其实新版GMP谈到有风险评估的也就这三个地方。像变更偏差只做变更评估，但不叫风险评估；偏差数据只做偏差数据评估，按哪类偏差进行处理，也不叫风险评估。在新版GMP里关于风险评估要求的也就上面提到的这几条。很多企业是为风险而风险。风险评估真正的用途是：当你对很多结果不明确或原因不明确需要决策时，做一种依据，当一种不确定的潜在危害有可能发生时，才进行风险评估。 
如果我们做很多质量回顾时就会发现系统风险，就可以发现潜在危险。 
（编者按：其他地方也有谈到风险评估的，根据不同剂型参阅GMP相关附录）

@蒲公英 你汇总的？

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-26 10:18
主持应该是没问题。貌似楼主意愿是良好的。

貌似各单位现在都很难找主持人

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-26 10:18
蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会 
吴军老师解答问题精选 
  

貌似没有直接回答

石头968

yuansoul 发表于 2014-5-26 10:24
4.检验方法的验证周期该如何制定合理？ 第一，如果没有重大变更不需要做。 
第二，年度回顾没有 ...

4.检验方法的验证周期该如何制定合理？ 第一，如果没有重大变更一般不需要做。
第二，年度回顾没有OOT情况发生，一般也不需要做。
如有出现其它需要做的情况，就要做或者超过更长的时间没有做，也应该做。

xhf123456

由相关部门负责比较好。

小猪123

就是，若是全都由质量部来做，其他部门别要了就要个质量部算了！

九五星辰

我们公司是由设备部在做，在做的过程中有很大阻碍，因为设备部对设备性能等了解，但是却对工艺需要检验各项指标等根本就不清楚！

liuzunfeng

yuansoul 发表于 2014-5-26 09:22
同意。其实没有必要质量部门做。

设备风险评估是药品风险管理的组成部分，质量保证部门做为药品生命周期内监督、管控风险的责任部门，应熟悉药品生命周期内的所有风险点，我个人感觉应该由质量保证部起草、相关部门审核（设备、生产技术、采购、QC、使用部门），质量负责人批准。

liuzunfeng

无名 发表于 2014-5-24 08:38
看来你们执行不是表观GMP了，恭喜你们！！这个理念很难推行，全员GMP大家心里都明白，就是躲事，同时把后 ...

设备风险评估是药品风险管理的组成部分，质量保证部门做为药品生命周期内监督、管控风险的责任部门，应熟悉药品生命周期内的所有风险点，我个人感觉应该由质量保证部起草、相关部门审核（设备、生产技术、采购、QC、使用部门），质量负责人批准

liuzunfeng

zbfan 发表于 2014-5-24 08:25
由责任部门负责，质量部门只能作为一个监督和辅助部门。现在很多人都有一种意识，只要是和质量沾点边的就得 ...

设备风险评估是药品风险管理的组成部分，质量保证部门做为药品生命周期内监督、管控风险的责任部门，应熟悉药品生命周期内的所有风险点，我个人感觉应该由质量保证部起草、相关部门审核（设备、生产技术、采购、QC、使用部门），质量负责人批准

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