求助：GMP申请延期怎么规定呀

孤独的行者 · 发表于 2014-5-19 08:42:50

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各位蒲公英的朋友们：我们这GMP证书2014年年底到期，现在由于人员以及设备软件准备不充分，想延期认证，是不是能到2015年年底，请大家给出建议。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-19 08:45:50

口服固体和原料可以，具体咨询当地药监市局或省局

南席 · 发表于 2014-5-19 08:50:54

可以的，先打个招呼

加油玉儿 · 发表于 2014-5-19 08:53:42

延期认证的意思是，到期前申请98版认证，证书期限是到2015.12.31。要是你申请到2015年底认证，那旧证到期后就不能生产了

赵旭锋 · 发表于 2014-5-19 08:54:24

软件按照新的来，硬件可以不动

冰城 · 发表于 2014-5-19 08:58:01

岁寒三友发表于 2014-5-19 08:45
口服固体和原料可以，具体咨询当地药监市局或省局

同意。
不过申请也是就1年多时间，还是早作准备为好。算算如果车间还想继续使用，改造需要几个月、认证前3月就要申报，15年中旬你就要开始改造，10月份应该申报，才能比较稳定的保证，年底前更换新GMP证书。

jmhyl2003 · 发表于 2014-5-19 09:01:45

GMP证书到期前提出申请，省局安排现场检查，如检查通过发延期证书。口服制剂延期到2015年底。如GMP证书到期了还未领到延期证书，按规定不能生产！

怀谷 · 发表于 2014-5-19 09:03:47

liver98 发表于 2014-5-19 08:54
软件按照新的来，硬件可以不动

这一点很重要！

快乐一只鱼 · 发表于 2014-5-19 09:21:11

药监局网站有延期申请书，上面有说明。如果想继续生产就早点延期申请，我公司干脆停产，重新认证了，也就没有延期申请了。反正15年要到了按照新版GMP认证省的以后还得认证

jackwuabao · 发表于 2014-5-19 09:32:21

申请延期可以多一点准备时间，向当地省市局咨询一下，延期认证一般不会卡你的

yyylggglll · 发表于 2014-5-19 09:55:27

问当地药监部门

赵旭锋 · 发表于 2014-5-19 19:31:43

快乐一只鱼发表于 2014-5-19 09:21
药监局网站有延期申请书，上面有说明。如果想继续生产就早点延期申请，我公司干脆停产，重新认证了，也就没 ...

中途停产这段时间，你们的市场不怕丢没了啊

快乐一只鱼 · 发表于 2014-5-20 08:03:24

liver98 发表于 2014-5-19 19:31
中途停产这段时间，你们的市场不怕丢没了啊

我们的情况跟你不一样，我们老板有一些老客户

中华骏捷 · 发表于 2014-5-20 08:33:30

这个可以有。

1372720894 · 发表于 2014-5-30 16:17:23

可以延期，但只能到15年底

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:36:04

学习借鉴

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