A级区工作服

雄鸡 · 发表于 2014-5-14 14:31:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助：A级区是否需要1次性无菌工作服？

幻影 · 发表于 2014-5-14 14:33:31

做什么用？

冰城 · 发表于 2014-5-14 14:36:06

不需要，为什么会这么想，不过如果你的单品利润很大的话，也可以考虑，省事不少。
普通的连体工作服就行，做好灭菌和转运。

axjlwzkent · 发表于 2014-5-14 14:37:06

楼主能介绍一下背景吗，有点糊涂；我们A级分两种，一种是RABS实现的A级，通过手套箱操作，人员不进入；另一种是FFU实现，B级人员着B级洁净服进入即可，但是有操作动作要求

玻璃杯 · 发表于 2014-5-14 14:56:59

axjlwzkent 发表于 2014-5-14 14:37
楼主能介绍一下背景吗，有点糊涂；我们A级分两种，一种是RABS实现的A级，通过手套箱操作，人员不进入；另一 ...

着B级无菌服进入A级具体的要求能谈谈不？
谢谢赐教？
无菌制剂吗？有过GMP检查经历？检查员对这个情况如何评价的？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2014-5-14 14:57:57

一般是通过半身服实现的吧，尽量不要穿B级衣服进A级，除非你能证明不影响A级

axjlwzkent · 发表于 2014-5-14 15:03:38

玻璃杯发表于 2014-5-14 14:56
着B级无菌服进入A级具体的要求能谈谈不？
谢谢赐教？
无菌制剂吗？有过GMP检查经历？检查员对这个情况如 ...

人员进出管理规程里面有要求，对进出动作幅度、静置时间、手臂位置等等都有要求，所有要求都是验证数据积累的，验证时FFU下两台悬浮粒子采样器，4个平皿，两台浮游菌采样器，一个悬浮粒子在线监测，有录像作为验证报告附件；同时在气流流型测试时也进行模拟验证人员动作，录像归到验证报告。我们两个FFU实现的A级里面操作要求是不一样的
非最终灭菌小容量注射剂，新版GMP已过，检察官没有异议

玻璃杯 · 发表于 2014-5-14 15:07:50

axjlwzkent 发表于 2014-5-14 15:03
人员进出管理规程里面有要求，对进出动作幅度、静置时间、手臂位置等等都有要求，所有要求都是验证数据积 ...

感谢指导，我们没做这么细的工作。

axjlwzkent · 发表于 2014-5-14 15:18:49

玻璃杯发表于 2014-5-14 15:07
感谢指导，我们没做这么细的工作。

我们当时也是被逼的，认证前请了几个国外的老头子讲座，他们给的指导建议

yuansoul · 发表于 2014-5-14 15:30:24

活人就不应该进入A级，不管是裸奔还是穿狐嗉大衣

残伤 · 发表于 2014-5-14 16:37:27

能谈的再具体些吗

玻璃杯 · 发表于 2014-5-14 18:08:02

axjlwzkent 发表于 2014-5-14 15:18
我们当时也是被逼的，认证前请了几个国外的老头子讲座，他们给的指导建议

结果是不错的，我们就没法请专家了.......

yuansoul · 发表于 2014-5-14 22:19:16

" @575231000 其实死人也不能进的…… 发表于 4 小时前" 你对了，我错了。

丢球人就不应该进入A级，不管是活的还是死的，不管是裸奔还是穿狐嗉大衣。

axjlwzkent · 发表于 2014-5-15 14:42:00

yuansoul 发表于 2014-5-14 22:19
" @575231000 其实死人也不能进的…… 发表于 4 小时前" 你对了，我错了。

丢球人就不应该进入A级，不 ...

其实我也觉得人就不该进A级，人都进去了就不能算A了，但是工艺设计时鉴于成本方面的考虑，不得不这么做，才有了大量的验证用于证明这个事情，我听说有工艺房间满布FFU实现A级的，人就在里面长时间操作的，不知道他们是怎么控制的捏

porsche1921 · 发表于 2014-5-15 15:00:03

axjlwzkent 发表于 2014-5-14 15:03
人员进出管理规程里面有要求，对进出动作幅度、静置时间、手臂位置等等都有要求，所有要求都是验证数据积 ...

不错！

tonyqu1 · 发表于 2014-5-19 18:05:42

不需要，看成本核算，如果用量很小，一次性也可以，用量大，就没有必要。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-19 18:11:12

国外都用不起‘’你老板

想装大头

jordaniscz · 发表于 2014-6-26 16:06:37

你说的是B级工作服吧？A级下面也没有人啊。。。有人即便你号称A级，但是动态能符合A级标准？
B级工作服不用使用一次性的。清洁和存放时限做验证就行

小米2014 · 发表于 2014-6-26 16:57:12

问题说的有问题，a级下不允许有人进入的，操作主要通过手套箱进行且要注意对A级层流流形的影响哪！

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:41:32

非常感谢分享

[滴眼剂] A级区工作服

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评