醋酸可的松滴眼液的无菌工艺怎么做？

agandaidai · 发表于 2014-5-12 14:10:39

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醋酸可的松滴眼液属于激素类的滴眼液，是混悬剂，无法采取过滤除菌工艺。药液也不能采用115度以上高温灭菌，有关物质会超标。各位有谁清楚该采用怎样的工艺才能满足无菌工艺要求和新版GMP要求呢？

agandaidai · 发表于 2014-5-12 14:24:47

以前滴眼剂没有按无菌制剂管理，只有产品无菌检查合格就行了，按照新版GMP要求，必须采取无菌生产工艺，这个就把企业害苦了，首先要研究新的生产工艺，还要重新注册申报。有的特殊品种如醋酸可的松滴眼液这样的又不能高温又不能过滤就哭天抢地不知怎么办好了！

有没有高人遇到同样问题并解决的，烦求指点！

毒手药王 · 发表于 2014-5-12 14:31:36

只能B+A设计，包括配制，

毒手药王 · 发表于 2014-5-12 14:34:11

有一家用无菌工艺做的，不加热了。

静夜思雨 · 发表于 2014-5-12 14:34:15

有没可能在生产过程中就加以控制呢？

圣保罗 · 发表于 2014-5-12 14:36:05

也想知道，很难做到无菌。

yuanda100 · 发表于 2014-5-12 14:41:35

其实把消费者也害苦了，按照无菌生产工艺，成本上升，价格也要调整。原料厂家也要整改，需要提供无菌原料药，按照无菌粉针生产工艺生产

冰城 · 发表于 2014-5-12 15:06:01

毒手药王发表于 2014-5-12 14:31
只能B+A设计，包括配制，

关键还有原料的提取工艺也要是无菌操作，从源头控制每一步的无菌水平，不能过滤可以考虑炭吸附的方式，降低内毒素和热原水平，纯粹的环境控制和人员控制，首先投入太大，再者很不好控制，合格率表示担忧。

毒手药王 · 发表于 2014-5-12 15:12:46

575231000 发表于 2014-5-12 15:06
关键还有原料的提取工艺也要是无菌操作，从源头控制每一步的无菌水平，不能过滤可以考虑炭吸附的方式，降 ...

这个药基本卖不上价，还得单做一个车间，最后谁坚持，能垄断市场的

agandaidai · 发表于 2014-5-12 15:29:43

就是，打电话联系广东有这个品种的一个厂家了解，别人都放弃这个品种了

无为 · 发表于 2014-5-12 16:27:34

115以下多次灭菌吧

xiayuan10 · 发表于 2014-5-15 14:57:05

光靠B+A也难做到无菌的，你配液在什么环境呢

resuper114 · 发表于 2014-5-16 16:45:19

可以做到！配液罐上面增加工艺隔离器，我们公司就做过这样的方案。

ffancyb · 发表于 2014-5-17 14:28:16

分开除菌处理，再无菌混合不行吗？

ylh520 · 发表于 2014-6-3 16:44:29

agandaidai 发表于 2014-5-12 15:29
就是，打电话联系广东有这个品种的一个厂家了解，别人都放弃这个品种了

好像北京有一家做别的产品的也是混悬液滴眼液的，他们好像过了新版认证的

×JAK× · 发表于 2014-7-10 13:32:10

可以考虑做单剂量一次性滴眼药水，全程无菌生产，包装生产线推荐瓦码蒂科详情可百度搜索

leisure · 发表于 2014-7-13 21:53:38

是有些难：
可以考虑配制+灌装无菌过程控制。
灭菌115度50分钟或112度60分钟的热处理工艺。

十字路口 · 发表于 2014-7-14 14:14:36

辐射一下

txh · 发表于 2014-7-14 14:23:11

本屌丝学习了

ylh520 · 发表于 2014-8-14 16:33:00

原料或者部分辅料采用辐照或者环氧乙烷灭菌，一般是辅料溶液，过滤除菌后，在100级层流下，采用无菌操作将不溶于水的原料分散到辅料溶液中。
原料一般可以采用高温或辐照的方式先灭好菌。般先将原料灭菌，然后通过传递窗传递到100级层流操作室，在100级层流环境下，采用无菌操作加入到已过滤除菌辅料溶液（0.22um过滤）中，混合均匀后，要求6小时内完成分装。

[滴眼剂] 醋酸可的松滴眼液的无菌工艺怎么做？

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