请教大家一个问题：原料药是否可以委托加工？

喜洋洋 · 发表于 2011-12-31 16:59:11

关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知（国食药监安[2004]392号）从2007年开始失效
关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号
2007年03月22日发布
根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法〔2006〕12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法〔2005〕651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。现将清理结果公告如下：
　　一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件1：
国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录
序号文件名称发文日期文号废止、失效理由
… … … … …
55 关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知 2004年8月11日国食药监安〔2004〕392号适用期已过

愚公想改行 · 发表于 2011-12-31 20:49:01

喜洋洋发表于 2011-12-31 16:59
关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知（国食药监安[2004]392号）从2007年开始失效
关于清理规章和规 ...

你是想告诉我，这个文件废止了？还是想告诉我原料药可以委托加工呀？

愚公想改行 · 发表于 2011-12-31 20:49:48

喜洋洋发表于 2011-12-31 16:59
关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知（国食药监安[2004]392号）从2007年开始失效
关于清理规章和规 ...

元旦快乐！

zsxlq9801 · 发表于 2012-1-1 11:14:24

哇，问题和解释的相当精彩，我也有这类疑惑问题啊，今天得到答案了，不愧为专业论坛

愚公想改行 · 发表于 2012-1-1 13:01:02

{:soso_e183:}新年快乐！

samuel · 发表于 2012-1-1 13:18:57

把不想做的步骤作为中间体委托出去，想做的自己做；或者前面全委托，最后自己精制下也行。
委不委托、委托多少根据企业自己战略定位来。
规定是死的，人是活的。

愚公想改行 · 发表于 2012-1-1 14:22:01

samuel 发表于 2012-1-1 13:18
把不想做的步骤作为中间体委托出去，想做的自己做；或者前面全委托，最后自己精制下也行。
委不委托、委托 ...

臭人！和没说一样！

kevinhh · 发表于 2012-1-1 14:59:40

原料药成品和最后几步的中间体委托加工，一般是不允许的，可以从注册途径考虑解决，如品种转移、转移生产地址或报工艺变更。

lingzhong · 发表于 2012-1-1 16:42:49

关于这种问题，大家应该给出明确的结论终结此类话题，否则只会误导后来人。

不明白为什么原料药不能委托生产，国家《药品生产监督管理办法》都有专门的委托生产管理章节，怎么就不能委托了呢？
第四章　药品委托生产的管理

　　第二十四条　药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

　　第二十五条　药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

所以，二楼说的也不全对。

yanyuyan · 发表于 2012-2-22 20:51:04

请教一下：
原料药某合成工序需一起始原料B，而B是A制得的。现想将A生成B的步骤委托一化工厂来做，请问这种做法可行吗？需备案吗？

愚公想改行 · 发表于 2012-2-22 20:58:02

本帖最后由愚公想改行于 2012-2-22 20:59 编辑

我个人认为，这关键在于你的注册时的起始原料是什么，若起始原料是B，委托别人加工是一点问题都没有。若不是这种情况，那就不可以了。

愚公想改行 · 发表于 2012-2-22 21:00:54

yanyuyan 发表于 2012-2-22 20:51
请教一下：
原料药某合成工序需一起始原料B，而B是A制得的。现想将A生成B的步骤委托一化工厂来做，请问这种 ...

我个人认为，这关键在于你的注册时的起始原料是什么，若起始原料是B，委托别人加工是一点问题都没有。若不是这种情况，那就不可以了。

yanyuyan · 发表于 2012-2-22 21:07:06

注册时起始原料是A，A生的B，B参与合成，制得原料药。
实际上应进行工艺变更，可是这样挺难的。
就想将A生成B这块委托给化工厂(用我们提供的方法)，我们直接用B，不知为什么不行，需什么法规？
请教愚公。

愚公想改行 · 发表于 2012-2-22 21:41:13

yanyuyan 发表于 2012-2-22 21:07
注册时起始原料是A，A生的B，B参与合成，制得原料药。
实际上应进行工艺变更，可是这样挺难的。
就想将A生 ...

我有段时间没亲自介入原料药生产了，所以对国内、外的相关新法规不是很观注。
以我的理解，你的问题要注意两个方面：
一是，一般情况下，GMP不适用于“起始原料”引入前的步骤。这是国内外GMP明确了的。
二是，新版GMP特别强调原料药的生产起始点必须按注册批准的工艺执行，任何变更（推后或提前生产起始点）都必须报药监部门批准。
就你的问题而言，我认为将A生成B这块委托给化工厂肯定是可行的，但必须按你的注册工艺生产，合成工艺不得有任何变动。否则就不行。

yanyuyan · 发表于 2012-2-22 22:08:23

谢谢愚公!十分感谢!
我也查了委托加工相关法规，待咨询药监部门后会再回复的。

愚公想改行 · 发表于 2012-2-23 08:42:08

本帖最后由愚公想改行于 2012-2-23 08:42 编辑

yanyuyan 发表于 2012-2-22 22:08
谢谢愚公!十分感谢!
我也查了委托加工相关法规，待咨询药监部门后会再回复的。

好的!若你得到了权威、正确的回复，记得留言告知我，我对此问题很感兴趣！

四叶花 · 发表于 2012-2-23 22:34:56

愚公想改行发表于 2012-2-23 08:42
好的!若你得到了权威、正确的回复，记得留言告知我，我对此问题很感兴趣！

直接买现成的b不就完了,记录照工艺哈,呵呵

lypoper · 发表于 2012-4-19 21:15:01

期待这个问题的答案。

猫弟弟 · 发表于 2012-9-5 22:02:53

如果把原料药当做化工品能不能委托加工呢？

愚公想改行 · 发表于 2012-9-6 08:09:06

这个我认为可以,但你加工好后是不能按原料药来使用!销售的!

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