请教大家一个问题：原料药是否可以委托加工？

愚公想改行 · 发表于 2012-9-6 08:09:54

猫弟弟发表于 2012-9-5 22:02
如果把原料药当做化工品能不能委托加工呢？

这个我认为可以,但你加工好后的成品是不能按原料药来使用!销售的!

名书屋 · 发表于 2012-9-6 08:45:34

我认为按新GMP理解，应该可以委托，但受托企业必须有该原料药批文。04年的文件应该是符合当时的情况

中华骏捷 · 发表于 2012-9-6 09:01:07

学习了……

334352444 · 发表于 2012-9-6 09:16:13

提取物可以委托生产，原料药不能委托，是这样子的哟

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 08:00:42

愚公想改行发表于 2011-9-8 16:23
能告诉我具体是那个法规里的规定呀?谢谢!
我只清楚了其中的道理,但没查到明确的规定.

为什么原料药不能委托呢？？其中的道理是什么呢？？？谢谢指教。部分委托是否可以接受？？比如在API中某一步骤可能涉及到硝化反应，氢化反应，风险相对较大，而且有专门做该方面的公司，为什么不可以委托进行这些步骤的生产呢？？非常感谢！

beiwei5du · 发表于 2016-6-25 08:02:48

yanyuyan 发表于 2012-2-22 22:08
谢谢愚公!十分感谢!
我也查了委托加工相关法规，待咨询药监部门后会再回复的。

不知道药监局的回复怎样，希望得到分享，非常感谢！

yhbsky · 发表于 2017-11-9 15:23:38

愚公想改行发表于 2012-9-6 08:09
这个我认为可以,但你加工好后的成品是不能按原料药来使用!销售的!

请教一下，现在客户对原料药的细度有特殊要求，可以把生产好的原料药成品再委托给其他厂家磨粉吗？这种情况需要按什么流程走呢？谢谢，盼回复。

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