无菌和微生物限度检验室，打算改造吗？

咕咕 · 发表于 2014-5-30 17:32:44

2015年版药典非无菌药品检验环境要求B+A，这是不打自己嘴巴吗？原来C+A都执行了这么久。

雪锋 · 发表于 2014-5-30 18:34:52

主要还是要降低实验室的检验风险。至于实施，大官们才不管呢。

雪锋 · 发表于 2014-5-30 18:35:12

雷峰发表于 2014-5-30 18:34
主要还是要降低实验室的检验风险。至于实施，大官们才不管呢。

反正都是企业的事。

ly52179977 · 发表于 2014-5-30 18:55:29

说的太啰嗦了。微生物限度就是原来的万级背景下的净化台操作。无菌检查到是提高要求了，要求百级房间下的净化台或者用隔离器。大概要求3级安全柜了。如果要买这类东西，可联系我。季子：QQ 19154865。我和苏州一个品牌的厂家有协议，给团购价的。

孙艳红 · 发表于 2014-6-13 06:01:39

现有厂房无菌药品检验环境可调整为B+A；非无菌继续原来的C+A，在不改造能达到B+A调整为B+A；。

LK8275610 · 发表于 2014-6-13 07:58:28

学习，谢谢斑竹

jacky840421 · 发表于 2014-7-16 16:12:36

无为发表于 2014-5-12 09:25
换个好的隔离器就行了，何必改呢，劳民伤财！
药检所的都未必符合要求

我们公司在换隔离器，预算费用200万

无为 · 发表于 2014-7-16 16:37:36

jacky840421 发表于 2014-7-16 16:12
我们公司在换隔离器，预算费用200万

进口的吧？

jacky840421 · 发表于 2014-7-16 20:05:27

无为发表于 2014-7-16 16:37
进口的吧？

当然，我们公司要挑最好的

30179446@qq.com · 发表于 2014-7-19 09:40:04

都是费钱的东西！

歪说歪有李 · 发表于 2014-7-22 14:01:59

你家是高风险品种企业吗，反正我是要用隔离器啦。

蓝临风 · 发表于 2014-8-19 08:55:35

无菌室还是A+B保险点，微限没必要A+C就行了。

zsmgzl · 发表于 2014-8-22 16:35:01

正在新建或改造的实验室有实力可以考虑。正在使用的实验室，呵呵！

beiwei5du · 发表于 2014-11-18 11:05:32

请问！那里明确微生物限度检查必须是B+A了呢？？这段话说的是受控环境下局部层流不低于B级（那么就是A级吧）？？？疑问中！谢谢指教！

开山大斧 · 发表于 2014-11-18 11:11:58

改了吧，早晚也得改

mr_tang · 发表于 2014-11-30 00:02:12

无菌是A/B级，限度是B/D。15版药典是这样改的嘛？

balabala1977 · 发表于 2014-12-5 11:29:35

说的是无菌检查吧。非无菌的微生物限度，只要求D级以上就可以拉。

balabala1977 · 发表于 2014-12-5 11:32:28

微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于 B 级的单向流空
气区域内进行。

dainel · 发表于 2014-12-15 10:56:20

几个字的改变，就是无数人民币的投入

仰望星空. · 发表于 2015-1-16 17:18:20

仲夏秋夜云发表于 2014-5-12 09:26
是啊，应该考虑一个选项，增加隔离器……

隔离器是个啥东西？我们都是一个实验室万级的区域里面放一个百级A级工作台