无菌和微生物限度检验室，打算改造吗？

仲夏秋夜云

那个啥，我看了2015版药典草案，有一条是关于硬件的
正值公司新建厂房，所以现在改图纸还来得及，顺便来问问各位，大家对微限指导原则怎么看的
按这次的说法，必须A/B了，但没有说清楚是静态合格就行，还是需要动态监控
对此，各位的公司持什么态度呢？

幻影

，我刚才发的内容呢。难道要重新发一遍？

幻影

GMP指南中已有相关内容。

17.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域
无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检査出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度B 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进人洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进人实验操作间。
无菌室分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置。操作室或工作台应保持正压。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。应采取适当的方法监控压差，如连锁系统或声光报警系统。
微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检査宜在环境洁净度C 级下的局部洁净度A 级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间或传递窗（柜），并定期作环境监测。

B . 隔离器安装位置的选择及背景环境要求
无菌检査用隔离器既可以对检品外部进行消毒，又能保持操作环境的无菌条件，由于它和外界环境是隔离的，在不同的法规构架下，关于隔离器的安装背景要求略有不同。我国G M P (2010年修订）未明确规定无菌实验用隔离器的背景环境，美国药典并不要求隔离器安装在洁净区/室内，但应控制无关人员进入隔离操作系统所处的房间，欧盟则建议将生产用隔离器放置于D 级环境中，对无菌实验用隔离器未明确规定。应保证隔离器安装地点周围有足够的空间，以便于隔离器的移动、物品的输送和正常维护。

幻影

@yuansoul

隔离器厂家一定做药典委员会工作了。

仲夏秋夜云

幻影 发表于 2014-5-12 09:17
，我刚才发的内容呢。难道要重新发一遍？

刚才系统处错误，选项居然显示都是一样的，无奈啊，只能重新发一个了。抱歉

仲夏秋夜云

幻影 发表于 2014-5-12 09:19
GMP指南中已有相关内容。

17.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域

现在药典明确A/B了，很多实验室面临改造啊

幻影

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-12 09:23
刚才系统处错误，选项居然显示都是一样的，无奈啊，只能重新发一个了。抱歉

，你自己的错误还要怨系统。。。

仲夏秋夜云

幻影 发表于 2014-5-12 09:24
，你自己的错误还要怨系统。。。

我犯得着一个选项打字打四五遍吗？

无为

换个好的隔离器就行了，何必改呢，劳民伤财！
药检所的都未必符合要求

幻影

无为 发表于 2014-5-12 09:25
换个好的隔离器就行了，何必改呢，劳民伤财！
药检所的都未必符合要求

参照地板。。。

仲夏秋夜云

无为 发表于 2014-5-12 09:25
换个好的隔离器就行了，何必改呢，劳民伤财！
药检所的都未必符合要求

是啊，应该考虑一个选项，增加隔离器……

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-12 09:20
@yuansoul

隔离器厂家一定做药典委员会工作了。

不是小概率猜测

liuqygood2005

幻影 发表于 2014-5-12 09:20
@yuansoul

隔离器厂家一定做药典委员会工作了。

这些厂家又发一笔国难财

liuqygood2005

苦了药企！

幻影

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-12 09:26
是啊，应该考虑一个选项，增加隔离器……

，求你了，别又重开一个帖。

幻影

yuansoul 发表于 2014-5-12 09:42
不是小概率猜测

这次怎么不喷了。

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-5-12 09:42
不是小概率猜测

别说的那么明白……就说改不改吧

仲夏秋夜云

liuqygood2005 发表于 2014-5-12 09:52
苦了药企！

本来做的就是药，良药都苦啊

仲夏秋夜云

幻影 发表于 2014-5-12 09:53
，求你了，别又重开一个帖。

看在你这么求我的份儿上，我不开贴了

幻影

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-12 10:19
看在你这么求我的份儿上，我不开贴了

真乖！