全国首家通过MHRA认证抗肿瘤注射剂

wangwd123

内江汇宇制药抗癌针剂通过欧盟最严GMP认证　系中国首家

刘侠

2014年04月19日14:36    来源：人民网-四川频道     手机看新闻

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　　人民网成都4月19日电 （刘侠）这绝对是中国抗癌针剂历史性的突破，必将在人类抗癌史上写下浓厚的一笔！4月19日，人民网记者独家从内江方面获悉，4月14日至18日，审计官Norman Gray代表英国药监局（MHRA）正式对总部位于内江的四川汇宇制药有限公司进行了GMP认证。最终，四川汇宇制药有限公司欧盟GMP认证取得成功，成为中国首家通过欧盟GMP认证的抗癌针剂生产基地。

欧盟GMP认证审计官正在工作

　　4月14日至18日，审计官Norman Gray代表英国药监局（MHRA）正式对四川汇宇制药有限公司进行了GMP认证。通过对汇宇制药生产和质量管理的文件体系，以及仓库、QC实验室、注射剂（I）和（M）车间的现场审计，Norman Gray在总结发言中高度评价了汇宇制药的生产和质量管理体系以及整个团队对欧盟GMP知识的熟练掌握，同时提出了一些改善建议。审计官Norman Gray明确表示整个体系无关键性缺陷，汇宇制药的生产和质量管理体系符合英国GMP要求，并在收到汇宇制药对改善建议的书面回复一个月之内正式发放GMP证书。
　　这一切要得益于内江人丁兆，这个年仅28岁的年轻总裁从小就是内江有名的神童，24岁博士毕业于剑桥大学，专攻抗癌专业，最终回报家乡研究抗癌针剂。在丁兆看来，这并不仅仅是内江或者四川人的事业，而是为推动整个人类医学发展的终身事业，只是把根扎在内江而已。
　　人民网记者了解到，英国药监局的GMP认证是全球药品质量标准要求最严格的认证之一，同时也是全球范围内被最为广泛认可的GMP认证。通过英国药监局GMP认证的企业，同时将自动被所有欧盟国家和英联邦国家承认，药品可以在这些地区上市销售。四川汇宇制药成为中国第一家通过英国GMP认证的抗癌针剂生产企业，标志着汇宇制药的药品生产和质量体系达到了国际领先水平，并将于今年下半年出口欧盟国家，把抗肿瘤针剂打入欧盟高端医院市场，同时也将对中国制药行业的国际化发展起到促进作用。
　　名词解释：GMP认证
　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
　　目前，欧盟GMP认证是所有GMP认证中最为严格和严谨的一种。

备注：通过MHRA认证，不但可以在欧盟上市所通过GMP认证剂型产品，还可以在所有英联邦国家获得上市认可。

wangwd123

六＋六(562292522)  9:47:56
欧洲制剂批文可以自由买卖，目前已有5个批文，已生产2个，拿到证就可以卖。第一个合作伙伴已合作3年，目前订单已下
水木年华  9:53:49
你这个是什么意思呢？
六＋六  9:54:20
你说的是哪方面？
水木年华  9:54:39
制剂批文
六＋六  9:55:19
欧洲可以在药厂和医药公司间自由买卖批文。
水木年华  9:55:42
你是说在我们国内也可以吗？
还是说在欧洲可以
六＋六  9:55:58
是四川汇宇在欧洲的合资公司买到的批文，然后再委托四川汇宇生产
水木年华  9:56:38
在国内有销售吗？
六＋六  9:56:53
国内不可以。但间接可以，12年初前后有文件可兼并重组，实际上就是可以，只是在药厂间。
水木年华  9:57:06
欧洲的批文还需要在国内做临床吗？
六＋六  9:57:18
国内没批文，也没申报进口注册，当然不可以
国内是不能销售的，只能出口
水木年华  9:58:19
等于是OEM工厂的性质
六＋六  9:59:00
但国内有其他品种

目前国内全是OEM性质
六＋六  10:00:09
OEM只是注册问题，但通过GMP认证那是和欧洲一样钢钢的
水木年华  10:00:59
呵呵，这个我知道

psi2010

恭喜恭喜！
十五的月亮：军功章有你的一半{:soso_e179:}

瘦没罪

看到白大褂都觉得很亲切。。。

东东

制剂不容易，注射剂更不易！

夜雪静飘零

这下老板要发奖金啦。

胜利者

值得点赞

冰城

不容易的，厉害。

mamagege521

厉害，恭喜