最终灭菌与非最终灭菌

放弃即是拥有 · 发表于 2014-5-6 10:56:21

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请问各位前辈，最终灭菌与非最终灭菌有什么区别，具体应用场合有什么不同呢？

yuansoul · 发表于 2014-5-6 10:58:13

看中国药典附录

guailenggmp · 发表于 2014-5-6 11:05:04

区别是最终产品一个经过灭菌的一个没有灭菌的。比如输液产品、小针产品需要进行最终灭菌。冻干粉针产品不需要进行灭菌查阅相关资料即可知道！

华重楼 · 发表于 2014-5-6 11:05:24

硬件和软件要求都不一样

Jackon · 发表于 2014-5-6 11:11:50

完全不同的2个概念！
非最终灭菌在硬件/软件上都有很高的要求

霜之哀伤 · 发表于 2014-5-6 11:16:46

F0值得问题，大于8或者小于等于8，具体要看产品的工艺要求吧！

微微笑╮ · 发表于 2014-5-6 11:23:58

非最终灭菌产品的无菌依靠于每一步生产工序的无菌控制，而最终灭菌产品依赖于最终产品的灭菌

冰城 · 发表于 2014-5-6 11:24:32

yuansoul 发表于 2014-5-6 10:58
看中国药典附录

正解，要不得说很多文字，很多。

qdxuanyu · 发表于 2014-5-6 11:45:52

顾名思义即可，要求无菌，非最终生产过程保证无菌，要求高；最终灭菌，产品最后有一个灭菌工序，过程控制要求比非低。

墨石 · 发表于 2014-5-6 12:06:06

这两个概念应该在药典，GMP及国家灭菌指导原则都有解释。可以看看。

armins · 发表于 2014-5-6 13:52:28

9楼砖家正解

新手上路学习 · 发表于 2014-5-6 15:13:56

最终灭菌F0值大于8的一般认为是最终灭菌，没有最终灭菌或最终灭菌F0值达不到的8的认为是非最终灭菌。

放弃即是拥有 · 发表于 2014-5-6 15:48:16

收到了，各位，多谢！{:soso_e163:}

小金库 · 发表于 2023-5-4 21:01:52

感谢分享。