这是吴军老师的问答吗？

豫北风云

大家要讨论问题，不要瞎扯

豫北风云

吴军：跳水运动员
吴军：国家一级演员
吴军：原腾讯副总裁
吴军：演员
吴军：华中科技大学教授
吴军：成都中医学院教授
吴军：乌鲁木齐建设团音乐家协会音协主席
吴军：第三军医大学西南医院烧伤研究所研究员
吴军：杭州电视台西湖明珠频道报道部副主任
吴军：浙江省诗词学会副会长
吴军：湖南民族职业学院副教授
吴军：西南五省一市烧伤整形外科学会秘书
吴军：广东省海洋药物重点实验室副主任
吴军：国家一级演奏员，扬琴演奏家
吴军：对外经济贸易大学教授
吴军：辽宁省质监局副局长（原辽阳市政府副市长）
吴军：成都市金牛区颐乐村总经理兼村长
吴军：华中科技大学数学与统计学院教授
吴军：重庆市黔江区马喇镇党委委员、武装部长
吴军：上海沃德医疗中心牙科主任、口腔医学博士
吴军：成功学教育家
吴军：铁道兵
吴军：作家
吴军：国内著名影视剧金牌制作人
吴军：桂林电子科技大学教授
吴军：南京大学教授
吴军：作曲家
吴军：黑龙江省呼玛县政府副县长
吴军：知名当代抽象画家
吴军：重庆市长寿川维中学教师
吴军：前江苏舜天足球运动员
吴军：曲阜师范大学副教授
吴军：四川大学生命科学院讲师
吴军：临沧市公安边防支队勐堆边防派出所干事
吴军：沈阳二0一医院皮肤科主任医师
吴军：萍乡市国家税务局党组副书记、副局长
吴军：贵阳市副市长
吴军：贵州省贵阳市人民政府副市长
吴军：中共蓬溪县委常委、宣传部部长
吴军：射洪县人民政府副县长
吴军：对外经济贸易大学金融学院教授
吴军：暨南大学药学院教授
吴军：广东省对外贸易经济合作厅副厅长
吴军：贵州省民族事务委员会主任、党组书记

lx0003

吴军现在管中药了吧

沧海.

我这样理解的：
1、注射用水：原文意思是每批次的水对关键项目进行检验。并非不用检验。
2、TOC检测：原文意思是只使用TOC方法是不够的，应该增加专属性方法。

AZER

代笔的，有可能

yuansoul

min930 发表于 2014-5-7 08:46
翻译的不够准确

翻译没问题，问题是翻译的人政工管理出身

歪打正着

@吴军 吴军，出来啊来PK！

andyouandme

假货，怎么又顶起来了。

阿顺

十二月的雪 发表于 2014-4-30 17:24
、我想问，如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH和无菌、内毒素就够了？（用于非最终灭菌的 ...

如果是某某老师的回答，确实不太妥当，不知道是不是炒作，还是根本不是他的回答。我反复看了提问和回答，依照新版GMP来说，是必须全检，除非检查员没有看见，或者现在的检查员装没有看见或形成共识。我曾经指导过一个放射性药品的企业，开始灭菌注射用水（也是用于稀释药品）都是送检，后来都配齐了设备，如果涉及到昂贵的设备，企业自己考虑，自己承担风险，原则上不允许委托检验，但是有时候委托手续齐全，不知道检查员是没有注意还是默许了，但是按法规他有权力给你记缺陷。其他的问题的回答都有不太妥当的地方，不过这个点评的人也比较激烈，随便说说，没有兴趣一个个点评。
点评的人还是做了大量工作的，但是自己也有不妥当的地方
不过实话，不管是谁，都无法回答问题做到滴水不露。
还有一种可能就是人家不认同目前的法规，觉得目前法规不合理，力图变革，人家毕竟不是这个行业，无所谓，你如果在药厂，只能认了2010版GMP的规定。

阿顺

还有个情况，你要是去问药监局或药检所的，他们肯定会让你全检，因为不要他们出钱，哈哈。 认证其他体系的时候，为了全检，配备了红外，这个东西贵，不想买，特意咨询的政府部门，他们回答是要，就只好买了，情况就是这样的。
其实他回答本身并无问题，我也想这样做，这样做也合理，也节省成本，风险也不高，但是不符合2010版GMP。

阿顺

fsyylf 发表于 2014-5-4 12:10
原料药厂家经过GMP检查，质量保证体系健全，有长期合作的质量信誉，我们有定期审计和抽检作保证，凭什么处罚 ...

你确实违背了2010版GMP的规定，前一个版本的GMP是很差的，没有细究是不是要，新版的一定要的。关键是飞行检查和GMP执行的力度和检查员之间的共识问题，是不是默许这个做法，睁眼瞎，还是企业跟他关系的不同做不同的处理方式。我发现很多怪现象，他们会因为某个原因，默许企业一些不符合法规的做法的。蔗糖这个是否使用药用辅料，用食用也通过GMP的也不在少数，但是也有给提出来的，提出来你只有认栽了。

阿顺

shsh 发表于 2014-5-5 11:01
Q7A的7.3条是这么说的
7.30 除了7.32条款中所描述的材料之外(指有害\高毒之类),其它任何一批材料都必须经过 ...

你可以细看我的回答，这个问题的核心在于检查员的检查力度等各种原因，全检难度大是大家都知道，西药比较容易，中药来了，只能睁眼瞎了，检查员理解了，也就睁眼瞎。从法规来说，是不符合要求的。

阿顺

zhulikou431 发表于 2014-5-5 12:21
谢谢你的提醒，我已经修改题目了，修改为某老师，这样，就不算挑事了？
挑事？是你那样看，我根本没有那 ...

过了GMP不代表你有多么符合GMP，蔗糖是药用辅料还是食用辅料，有很多企业用食用的过了，大家以为检查员默许，但是我经手的企业有的就给记缺陷，因为法规明确规定要用符合药用辅料级别的，有的人理解是不是监测符合药用级别的就可以，不是药用方法制作的，你按药用级别检验合格，就代表符合药用级别了吗？如果回答是，你是检验方面的经验不足。不是检查员意见不统一，就是成本问题。食用级别的过了的企业，可能的原因有检查员没有看见；检查员水平不足，没有能力发现；检查员看见了，装没有看见，因为口服的，本来就是吃的，从风险的角度来说，我认为是无风险的。对于企业来说，因为大家用食用级别都能过GMP，就是给提出来了缺陷，大不了整改，不会影响通过GMP的。
我说这么多就是为了论证我的观点，用于稀释剂的灭菌注射用水就是这个情况了，还是很多其他的原料、辅料也是这个情况。
不是你过了gmp，你的做法就是对了，因为gmp规定了全检，没有说辅料不要全检。
现在能确定只有包材是默许了不要全检，因为不可能，也没有必要。
合理性来说某某老师也是正确的，在中国是不行的，因为中国人爱作假，不可行，运输过程往往也失控，为什么中国要求进来的东西要全检，外国并不需要，甚至不检查，只对出厂的东西负责，这样就责任很明确了。

无为

阿顺 发表于 2014-9-3 21:54
还有个情况，你要是去问药监局或药检所的，他们肯定会让你全检，因为不要他们出钱，哈哈。 认证其他体系的时 ...

你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

那你了解？你是做放射性药品的？你为什么觉得你比其他人了解，你是专家？

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

那你了解？你是做放射性药品的？你为什么觉得你比其他人了解，你是专家？

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

楼主是不是炒作我不知道，你觉得我极其不了解放射性药品，放射性药品厂的人都没有说我不了解，你很了解放射性药品？你来分析这些问题吧，一个都不说，你可以说你是神，也没有法证明的，其中就一个涉及到放射性药品的，那就是问题六，我也没有怎么回答，我只是举例子，我以前做过的一个放射性药品GMP。
你都不看清楚，就觉得我极其不了解放射性药品。此外，我的大部分问题都不是放射性药品GMP的问题，楼主的问题也就一个问题涉及到放射性药品，你看清楚了？

阿顺

无为 发表于 2014-9-4 08:20
你呀，对放射性大的药品还是极其不了解，暂时不说了

原则来说，你的批评我是可以接受，但是你要看清楚楼主的问题，和我的回答，我没有怎么回答放射性的那个问题，问题我也就随便回答了几个，没有全部回答。
你要是有依有据我可以接受，你就信口开河，我都不知道我怎么不了解，你没有很详细的解说，我怎么知道你很了解，你做过放射性药品吗？你只是理论上了解？还是根据GMP放射性附录？还是根据实际？我做过的。

阿顺

还是你对某某的崇拜，眼里容不了沙子？我是实事求是，什么人都不会去得罪，纯学术讨论，姓名我都不指明的。

无为

阿顺 发表于 2014-9-7 17:36
还是你对某某的崇拜，眼里容不了沙子？我是实事求是，什么人都不会去得罪，纯学术讨论，姓名我都不指明的。

哈哈，何必这么折腾呢
砖家的话也只能听一半丢一半
我只是说因为你不了解放射性药品，所以很多普药的理论不适用放射性药品实际指导，又何必耿耿于怀呢{:soso_e144:}

未接触放射性药品之前，跟你的认识大同小异，接触之后才发现现实很骨感！
所以还是那句话，你了解之后再谈