懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）

脸妖

惊叹，楼主的帖子引人深思，我相信不论是菜鸟，还是制药界的前辈，看到此贴都会有所思考。

豆子

期待楼主的方案

realgar

书面语言和口头语言是两种表达的方式。
书面的东西一般要严谨。口头语言吧，上不了书面，显的不严肃。
但是有些时候语言的艺术魅力就在于歧义，可这不是科学的态度。
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分享一个小笑话。

麦克走进餐馆,点了一份汤,服务员马上给他端了上来。
服务员刚走开,麦克就嚷嚷起来：“对不起,这汤我没法喝。”
服务员重新给他上了一个汤,他还是说：“对不起,这汤我没法喝。”
服务员只好叫来经理。
经理毕恭毕敬地朝麦克点点头,说：“先生,这道菜是本店最拿手的,深受顾客欢迎,难道您……”
“我是说,调羹在哪里呢？”

【顿悟】 有错就改,当然是件好事。但我们常常却改掉正确的,留下错误的,结果是错上加错。

xiaxia-0919

我个人理解风险管理就是在修订文件的过程中把所有我们可能遇到的“意外”都进行详细的规定，实际中遇到没有规定的意外要严格按照产品质量第一的原则进行分析和管理，浅见，呵呵。

莫颜雨

楼主用在朴实不过的列子来说明“风险管理”，实在是“妙”。

咕咕

把朴素的风险管理经验书面化、规范化、系统化、科学化，逐步提高风险管理水平，但决不是把书本上、培训教材上的风险管理理论生搬硬套挤进GMP文件中去自欺欺人。

话说得有理，事事风险也变成了美丽的荒言。

海滨

     这个观点值得推广。
   说到底，风险管理也好、新版GMP其它管理也好，要做到与我们的实际工作联系起来，灵活运用；而且我们实际工作做了很多的管理，到新版GMP里就是换了个新名称而已，如观念叫理念一般！

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说的太好了，真知灼见啊

896611926

严重同意，不仅是风险管理，包括设备验证、工艺验证这些个东西搞得也太教条了呀，一些无关紧要东西非得整一个书面的材料，还有起草审核批准一条龙，都是教条主义，这样搞是没有实际用途和意义的，唯一的作用就是能通过所谓的认证。浪费人力物力和精力。

雪锋

现在确实进入了盲区，大家蜂拥而至，问专家，只要你做了风险评估就可以了，对存在的问题进行验证能说明就行了。现在好像是有了风险评估和验证一切问题都可以解决了。
其实我认为最关键的还是需要企业一把手重视质量，还要舍得投入。
为什么难做，是因为不想花钱，不想担责任还想办事，最后找理由找借口就是风险评估和验证。
所以在国内至少5年之内新GMP是真正执行不了的。
都是为了政绩，官味太重！各地药监局强迫企业通过认证，最后大部分企业都会通过认证的！谁会被淘汰呢？就是不会做风险评估和验证的企业，不舍得花钱和不会花钱的企业，要不就是自我出局的企业。

老渔翁0829

先支持！之后详细回复！这个文章写的好

无为

重在细节和关键点

suzang

其实每一种管理方式或理论要用于实践都需要一个转化过程。
企业在做的时候都很纠结，希望做成适合企业实情且具有可操作性的，但又怕专家不认可，所以又去迎合某些专家，最后成了四不像。
不管是新版GMP，ISO9001，绩效管理等等先进理论，引入中国都有一个适应过程，企业是这样，监管部门和专家也是这样，有一个磨合过程，与汽车一样。
楼主说得好，风险管理我们一直在做，只是需要做得更规范，形成一套体系。
路漫漫其修远兮，吾将上下而求索！风险管理，还得继续！

lang13

同意。只要企业舍得花钱，过还是比较好过的。当时风险评估这个东西太抽象了，说你做得好就好，说你做得 不好就不好，一句话整改。比较头疼。

愚公想改行

{:soso_e142:}精彩!期待下文!

bishengyx

为什么风险管理，成了善意的谎言？ 中国人的想法与做事的方法永远与西方人是有差别，所以也就出现了目前对风险管理的认识。 中国人的思路遇到事情的后，第一反应的两个字叫做方便，做任何事情想到的是不是操作很方便，很实际；再深层次分析叫做圆滑，闲不好听的话，又叫世事，或者叫做不受拘束，从中国人的炒菜就可以反应出这一点，中国的大厨是天马行空，油盐酱醋茶，信手拈来，凭的是什么，叫做经验；西方人的做菜，就是按照既定的规则来办事，例如盐放10g，我们就应该放10g，没有人会去想放8g其实味道也一样。中国人办事情的第一依据不是流程、不是法规，是经验。经验告诉了我们如何达到最有利的目的，于是与就出现了与流程相违背。既定的东西执行变样了，为什么中国人说的最多的一句话叫做，制度执行了很多，到最好一个没有执行好。大家可能会说，管理与监督不力，深层次的根源在于一个民族特殊的文化背景在起着一种潜意识的作用。为什么说中国人说西方人教条，就算 晚上路上一辆车都没有，大部分西方人红灯时候该停依然则停，而大部分中国人想到是2个，一个有没有电子眼，二个有没有危险。

近而转到了，谈及风险管理，在群说风云之际，风险管理对中国人来说，在衡量利益的基础之上，更多将他更多的看成了一个枷锁，或者是再利用它成为逃避法规的必然性。大家皆不可否认的认为，风险管理会带来药品质量的提高。但是实施的必要性与深度，就有人很多人在怀疑，也就不足为奇。  在目前的中国行业发展的普遍水平，对关键控制的风险管理、风险分析会实用的多，也会使得大家更容易接受。  

很喜欢tcme  举的上班的例子， 可是工作和生活，始终不是一致，迟到与药害也不在同一层面。    在一个流程程度发展的一定程度上的，我进入洁净区后，没有执行烘干后消毒，而是进行了洗手后直接进行了75%消毒都应该按照偏差处理。你可以淡笑一之，可实际上，这是流程严格执行所应该的，风险管理也是一样。  不要让我们做不好，而对一个流程 进行了否定。

ollyomer

其实大家都知道，风险评估对于日常的生产，设备购进，厂房设施设计，文件的构建，来讲绝对是好东西。防止我们粗鲁的武断的做出选择和判断，即电视剧里经常说的一句话“三思而后行”。
否定风险评估，就是否定自己的过去！
大家真正纠结的地方是，这个风险落实在纸面上如何操作，如何把自己脑子里想的东西，做出来给别人看。
我的观点是大可不必这样，GMP说到底是一种质量意识，风险说到底是一种风险意识。目的都是让我们少走弯路，多想才能少犯错。
在目前实施的关键不是落实到纸面上，搞不务实的东西。要想指导生产，关键是让全员的风险意识有提升。
个人觉得这是GMP引入风险的根本目的

大才子

ollyomer 发表于 2012-3-22 11:13
其实大家都知道，风险评估对于日常的生产，设备购进，厂房设施设计，文件的构建，来讲绝对是好东西。防止我 ...

说得好，其实我也是和你的想法一样的，只是我没有能力用语言表达出来
就是这个意思，有了这种意识就够了，我也觉得引入风向管理就是这个目的
我只有赞同了，不知道说别的什么啦

ollyomer

大才子 发表于 2012-3-22 11:15
说得好，其实我也是和你的想法一样的，只是我没有能力用语言表达出来
就是这个意思，有了这种意识就够了 ...

我们领导 天天让我照模板做风险，我都要疯了

环佩

我现在的水平还做不了风险评估。在没读你的这偏文章之前，我觉得风险管理对我来说是够不到也摸不着，因为级别不够，相差甚远。但你举的你家小宝贝例子给了我 很大的感觉，还有另外一个热心的居民举的开会走哪条路线的例子。让我觉得我会有信心接触这个东东的{:soso_e120:}