物料第一百三十一条

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第一百三十一条　不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
本条款规定对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的存放要求，必须存放在隔离区域并加以标识，便于企业有效控制不合格物品，有效防止不合格物料、中间产品和待包装产品用于生产。
欧盟G M P规定：不合格的物料和产品均应有清晰醒目的标志，并存放在单独的控制区内，既可退回给供应商，也可在一定条件下返工，或作报废处理。不管采用哪种方式处理，均应经受权人员批准并有相应记录。
I C H - Q 7  7.44  拒收物料应当进行标识并在隔离系统下进行控制，以防止未经许可而用于生产。
ICH - Q7 14.50  应当对所退回的中间体或原料药进行标识并隔离。
1.制定不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的相关管理规定、操作规程和记录，不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的储存地点、控制进入措施和每件包装上的标识信息应符合规定；
3.如企业采用计算机控制系统，系统能够确保对不合格物料及不合格产品不放行；
4.应同时考虑“中药制剂”附录第 12 条的要求：中药提取后的废渣如需储存、处理时，应有专用区域。

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彩虹

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三尺之冰

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幸福萍萍

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幸福萍萍

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