调查---大家的批生产记录中每批都附有原辅料的检验报告吗

许宁 · 发表于 2014-4-23 08:45:56

如果放原辅料检验报告，你们是谁来放？QA?放这个的意义是什么呢？批记录不放检验报告就没法追溯了吗？原辅料流通使用应该依据的是放行制度，原辅料你们直接是见检验报告就放行还是有书面的放行单？

cgc717 · 发表于 2014-4-23 08:58:38

孤独的行者发表于 2014-4-23 08:16
同意你的观点，我们也是这么做的。有的药厂过欧盟认证时要求每批记录每种原辅料都有检验报告。

我们也过了欧盟GMP和FDA，没有这样的要求！

你所说的有的药厂那种情况，是药厂自已定的，还是官方提出的？

我经历或接待过3次欧盟和3次FDA的检查，我们都是那样做的，对这种做法检查官没有提出任何问题。

云中漫步sue · 发表于 2014-4-23 09:11:06

都没有放，但是在批生产记录上会索引所用原辅料COA编号、物料编号、批号

风落天涯 · 发表于 2014-4-23 09:31:11

不用放，放的目的就是为了追溯物料的来源，将批生产记录中的物料设置批号不就可以追溯了吗？

aslwb · 发表于 2014-4-23 09:56:34

我们以前在第一批用时放检验报告。后面的批次不放
但后来药监老师说没必要，根据批号可以追溯。再后来就没放了。
看大家讨论，不知道哪种方式更合理？

jerryyzhs · 发表于 2014-4-26 00:07:01

不放，有批号或编号可追溯。

刘永利 · 发表于 2014-4-26 07:52:11

记录中写明原料检验单号应可以

听风者 · 发表于 2014-4-26 08:04:49

原辅料每批都放，包装材料不放

静夜思雨 · 发表于 2014-4-26 08:14:23

没必要附检验报告单，有批号和检验报告单号就可以了。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-26 08:44:12

建个索引表，列上物料名称和合格报告单的编号，一目了然。
每批就这么一张纸，简单，环保。

575874331 · 发表于 2014-4-26 13:41:21

没必要，只要原辅料的批号或编码以及检验报告单号来追溯就可以了

wuyuanbi · 发表于 2014-4-26 14:45:25

好些中药制剂，每批用的药材品种多，如大活络丸有四十多味中药材，且每批购进的药材要用于很多批产品中去，这样每批成品附原辅料的检验报告，大大的浪费物力人力

bernie · 发表于 2014-4-27 10:38:46

学习学习

bluedream0530 · 发表于 2015-1-23 14:48:57

只要有批号就可以追溯。放检验报告的意义是为了转移重点吧，检验报告已经附在批记录里面了，检察官看检验记录方面的东西就少一些了。关键是浪费人力物力，检验报告要复印很多遍，都是后补的。

水淼 · 发表于 2015-1-23 14:52:32

检验报告的分发应该有分发的记录吧每批都放或者是第一批放入在操作上很麻烦，推荐有相关的辅料的批号记录，可追溯就行了

遥不可及的如果 · 发表于 2015-1-23 14:57:10

没有放，有批号去追溯。需要吗？持续关注？

lyyilong · 发表于 2015-1-24 11:38:57

没放，有原辅料批号，可追溯就行了。

syrtpy · 发表于 2015-1-28 08:46:21

本帖最后由 syrtpy 于 2015-1-28 08:47 编辑

便于放行时、外审时检查时，建议每批都放。如果怕浪费，记录都可以省了。生产节约点就有了。

moonlight_s · 发表于 2015-1-30 18:02:16

从来不放，也没啥意义。有批号，有物料编号，可以追溯。
不合格的辅料不会办理入库，不合格或过期的原辅料也不会走出库房进入生产车间。

氵万万岁 · 发表于 2015-2-2 20:47:14

每批都放的，更明确

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