C+A可以设置地漏吗？

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-3 14:54:01

C级可以设置地漏，但A级不能。

jackyyoo · 发表于 2014-6-4 21:20:45

应该可以的

迎空左冰 · 发表于 2014-6-5 23:18:24

可以的了，别在A级就行

ncpczxt · 发表于 2014-6-11 08:22:25

C级区可以设置卫生地漏，但是不要涉及到A级层流下即可。

zqtcqy · 发表于 2014-6-11 08:25:52

C级可以设置

289623224 · 发表于 2014-6-14 20:42:05

学习了。。

nunqing · 发表于 2014-6-14 22:45:53

新版GMP还明确规定了A级不能设置地漏吗？@愚公想改行

陵江舟子 · 发表于 2014-6-15 08:49:39

都很清楚哈。

yangjz123456 · 发表于 2014-6-15 08:55:35

C级可以设，并且必须设地漏。

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-15 09:31:02

A级是不可以，但非无菌可以设置。

Ruby · 发表于 2014-6-15 22:00:54

C级可以有地漏啊

愚公想改行 · 发表于 2014-6-16 08:27:54

nunqing 发表于 2014-6-14 22:45
新版GMP还明确规定了A级不能设置地漏吗？@愚公想改行

在新版GMP中没看到这样的明确要求啊？

nunqing · 发表于 2014-6-16 08:30:32

愚公想改行发表于 2014-6-16 08:27
在新版GMP中没看到这样的明确要求啊？

就是噶...如果企业诚实度不够，有污染风险

zqtcqy · 发表于 2014-6-16 08:32:14

C可以 A不可以

qzai · 发表于 2014-6-16 08:33:17

可以。生产区是可以设置地漏的。

355184470 · 发表于 2014-6-16 08:35:44

C+A这样的级别我都不建议设定。地漏更加不建议设定了。

liujun0290 · 发表于 2014-6-16 08:37:05

C级可以设置地漏，但和SIP直连就不行，要有防污染和防倒灌的装置，

jordaniscz · 发表于 2014-6-26 13:44:00

可以吗？？？
首先你得知道下为啥C级让设地漏，B级不让吧？设置地漏就有倒灌的风险，如果你设置在C级浓配、稀配这些地方，虽然倒灌可能对室内环境带来影响，但是不会对罐里的产品造成影响，并且在配液后还有除菌过滤。
为啥不让在B级设置呢？因为B级是灌装的背景，如果倒灌，必然对背景造成污染，由于灌装工序是药品暴漏的工序，所以如果气体有乱流，或者人为的操作影响，就可能把污染的气体带入A级，所以才不允许在B、A设置地漏。
你们的C下A虽然不是无菌区，但是如果倒灌了，你们的灌装区域的空气是否会受到影响呢？我感觉这个风险还是很大的，因为即便你最终灭菌，但是你的灭菌前微生物限度检查是否能够代表你受倒灌影响的药品呢，个人觉得，是不能的。
如果你认为这个风险可以接受，那么就要拿出可以接受的理由，并且“验证”。能验证吗？？好像不能吧。。。

岁寒三友 · 发表于 2014-6-26 13:54:05

C级可以，A级下面不行

jordaniscz · 发表于 2014-6-26 16:11:02

即便设置在灌装间的C级里，也应该提供充分的数据或者验证，来证明地漏的失效不会对灌装工序造成影响。

C+A可以设置地漏吗？

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