制药厂库房温湿度标准怎么定

靓妹

    本人最近在审核GMP文件中的物料管理章节，遇到一个问题，就是：制药厂库房温湿度标准怎么定？
    查阅了一些文献（GMP、GSP、药典），也在论坛中进行了搜索，但最终没有看到非常明确或者说我个人认为有理有据、又切实可行的办法，所以专设一贴，请大家讨论。希望能起到抛砖引玉的作用，让大家对这个主题越来越清晰，同时也帮助解决我及很多蒲友的问题。
    有一种说法是，既然2010版GMP没做具体要求，那就参照98版GMP对洁净区的要求（温度18-26度，相对湿度45-65%）。对此，我个人有两个困惑：1、既然10版废除了98版的要求，即说明98版的这个要求不合适或者不便于实施，那又为什么还按这个做呢？ 2、原料药的所有库房（固体原料库、液体原料库、中间体库、成品库等），不管在南方还是北方，都很难达到这个要求。如果非要采用降温、除湿等措施来达到，那得花多少费用？又有没有必要？
    第二种说法是，既然2010版GMP没做具体要求，就那参照GSP要求呗，因为现行GSP是在现行GMP之后实施的。以常温库为例，GSP要求温度0-30度，相对湿度45-75%。困惑同一.2。
    第三种说法是，按药典要求。按我个人的理解，药典应该是针对大部分药品来做要求的，以常温为例，温度要求为10-30度。原料药的原料也按这个要求的话，是不是相当于用牛刀杀鸡呢？
    第三种做法是，参照《危险化学品安全技术全书》。这样做达到了预防安全事故和财产损失的目的，但把质量放哪了呢？
    第四种说法是，按物料、产品的性质来确定适宜的贮存环境。从理论上讲，我个人是最认同这个说法的。可是，具体怎么做呢？所有原料都做的话，现实吗？
    第五种说法是，参照行业标准或供应商报告（也就是别人怎么规定，你就怎么规定）。可是，人家的标准是怎么来的？合理吗？

    欢迎大家对此展开讨论。

靓妹

@小兵 @piao0923 @愚公想改行 @tsingtea  

靓妹

@Enjoy @liver98 @hongwei2000 @毒手药王  

zyqiang2013

来学习下子的，确实有点意思！

靓妹

zyqiang2013 发表于 2014-4-21 16:03
来学习下子的，确实有点意思！

谢谢捧场！

yuansoul

有人发过了。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-4-21 16:09
有人发过了。

我搜索过，但没搜到我想要的答案。您肯定是看到合适的了，可否发个链接过来？或者，再在此发表一下您自己的看法？不甚感激！

hongwei2000

生产和贮存是两种截然不同的概念
之所以在新版中不再限制温湿度范围
是因为其不合理性
98版的温湿度范围是从人体的舒适度角度考虑的
但GMP更应该从产品质量角度进行考虑
换句话说
新版的要求不是没有了而是更高了
即从QbD的角度来确认生产车间的温湿度要求
人员的舒适度要放在其次（当然你也可以从硬件的技术角度去解决人员的问题）
那么实际上在你研发时就要考虑生产工序对于环境的要求
如果没有特殊情况你可以沿用98版的要求
如果有特殊要求（例如低温、低湿等）你相应的工序应与产品工艺要求一致
至于说药品贮存应符合药典要求
药典中规定的之所以没有湿度的要求
就和前面说的一样
你在研发时应该考虑包装材料必须能够满足高湿的影响
包材能够解决的就不需要在库房来解决了
这也是QbD的概念之一
至于说MSDS
更多的是指单一的化学品
而且是从安全的角度来说的
与质量应该说是并行的
就像我们生产工序要考虑防爆一样
但这并不是GMP的核心

冰城

这种没有明确规定温湿度的可以自己灵活制定，45-65只是一个指导值，指导值可以根据自己实际调整，调整的评估方式是结合产品特点和厂区周边环境。

yuansoul

靓妹 发表于 2014-4-21 16:15
我搜索过，但没搜到我想要的答案。您肯定是看到合适的了，可否发个链接过来？或者，再在此发表一下您自己 ...

贮存条件符合药品自身要求即可。湿度不需要控制。砖家你要服从。

hmsqhs

GSP靠谱

靓妹

hongwei2000 发表于 2014-4-21 16:15
生产和贮存是两种截然不同的概念
之所以在新版中不再限制温湿度范围
是因为其不合理性

这个说法有些靠谱。非常感谢您的耐心回复！我需要慢慢消化。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-4-21 16:16
贮存条件符合药品自身要求即可。湿度不需要控制。砖家你要服从。

简单的回复，却让我无从下手啊。
1、药品自身要求从何得知？（从漫长的研发开始吗？）
2、湿度不需要控制。哪个法规上有相关条文？
3、砖家是郭嘉桔长吗？

yuansoul

靓妹 发表于 2014-4-21 16:26
简单的回复，却让我无从下手啊。
1、药品自身要求从何得知？（从漫长的研发开始吗？）
2、湿度不需要控 ...

1、是的
2、你先说哪个有要求，没有要求就是不需要。
3、对

Enjoy

看仓库要贮存什么，没有硬性条款规定库区一定要控制温湿度在什么范围，即便库名是阴凉库，厂家也可以根据自己的需要定成0~20，而不一定非要遵守20以下的参照~~当然，遇到某XX非要让你们参照GSP的就无解，所以~我们的仓库从来不说什么一般库、阴凉库，就是仓库，括弧注明这个仓库提供的贮存条件~仓库（5~20℃），仓库（2~10℃）等等~~

lttz

第四种说法是，按物料、产品的性质来确定适宜的贮存环境。从理论上讲，我个人是最认同这个说法的。可是，具体怎么做呢？所有原料都做的话，现实吗？这条我比较赞成，所有原料做不现实，可以采用矩阵图列出性质对比，对性质不稳定的或有特殊要求的具体对待。

靓妹

yuansoul 发表于 2014-4-21 16:41
1、是的
2、你先说哪个有要求，没有要求就是不需要。
3、对

找不到不等于没有啊，您说是不是？

靓妹

Enjoy 发表于 2014-4-21 16:44
看仓库要贮存什么，没有硬性条款规定库区一定要控制温湿度在什么范围，即便库名是阴凉库，厂家也可以根据自 ...

您的建议很好。可是，5-20、2-10、……，又是怎么定出来的呢？

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-4-21 15:58
@小兵 @piao0923 @愚公想改行 @tsingtea

人，不论做什么事，都是有针对性，有目的的。
就净洁区如何设定温湿度的问题，我个人认为主要是基于：确保每一步生产出的中间产品直至最终成品合格而考虑；还要基于在洁净区内的工作人员舒适而考虑。即立足于产品和生产产品的人来着想。
98版GMP对洁净区温湿度作出强制性规定，但在新版GMP中取消了，这主要是因为有些产品应控制的温湿度范围不能包括其中，再说了，给不同的产品设定一个相同的温湿度标准本身也不太科学。
由此，我认为应结合你自身的产品及人性化的为操作员工考虑来自己确定。
若自己不知如何制定更科学合理的话，就延用98版GMP的规定好啦。
以上纯为个人观点。

赵旭锋

愚公和hongwei2000 ，都说的很多
厂房的温湿度是应该按照药品的性质来规定
这么做就是为了保证产品的安全和有效
在药品对温湿度没有特殊要求的话，沿用98版的温湿度要求也可以的。