[有奖讨论] 洁净服需要评估吗？（前50名）

墨石 · 发表于 2014-4-19 10:38:32

做个包裹样子的评估就够了。

aslwb · 发表于 2014-4-19 10:49:05

规范的做法是评估后根据风险评估结果进行验证。

longstory · 发表于 2014-4-19 11:02:20

个人认为需要评估。主要是清洗和灭菌效果、贮存方式和贮存期限。关于材质的可以向生产商所要资料，要做的验证可以少一些。

gzgz · 发表于 2014-4-19 11:14:25

当然需要材质等

一沙一叶 · 发表于 2014-4-19 11:38:11

我们是注射剂的，没有评估

醒依然 · 发表于 2014-4-19 12:39:10

当然需要进行评估了

XQW · 发表于 2014-4-19 12:55:59

无菌制剂的还是要评估

Whats · 发表于 2014-4-19 14:38:07

需要评估，特别是生产高风险产品的洁净服。（静电、纤维、耐洗、脱色、支数等）

领松（GMP） · 发表于 2014-4-19 15:00:48

评估是管理上的一种方式方法，不等于就是风险评估。二者应区别对待。带“评估”二字的条款有很多，不等于就是风险评估；而带“风险评估”的条款就那么三条，不算附录一。

静夜思雨 · 发表于 2014-4-19 15:01:01

D级的没必要吧？无菌的倒可能要哦。

LanBo · 发表于 2014-4-19 15:29:11

当然需要评估

LanBo · 发表于 2014-4-19 15:31:59

材质、清洗周期、灭菌后存放有效时间，在洁净区人是最大的污染源

咕咕 · 发表于 2014-4-19 23:14:15

LanBo 发表于 2014-4-19 15:31
材质、清洗周期、灭菌后存放有效时间，在洁净区人是最大的污染源

D级的也需吗？

孙艳红 · 发表于 2014-4-20 00:48:13

仅做了灭菌后储存效期，评估和无菌工艺一起做的

小草 · 发表于 2014-4-20 06:13:39

需要对材质制作工艺和生产环境需求进行评估

善变的云 · 发表于 2014-4-20 06:36:33

一路奔跑发表于 2014-4-19 09:32
做洁净服最长期限储存验证、洁净服灭菌次数验证前的风险评估。

不错不错，就是这样。

无名 · 发表于 2014-4-20 06:45:19

个人觉得需要

破晓之钟 · 发表于 2014-4-20 06:48:04

评估内容应包括
确认最大灭菌次数
新旧无菌服的更换标准与周期
灭菌后最大储存周期
无菌服材质对原料药、原辅料是否有吸附作用
无菌服是否会引起操作人员皮肤等的身体不适

张正言 · 发表于 2014-4-20 08:12:55

评估（验证）大致应该有：最大使用次数、最大灭菌次数、灭菌有效期、服装材质（是否产尘、产纤维、人员舒适度、微生物拦截程度等等）、清洁有效期

彩虹 · 发表于 2014-4-20 08:46:03

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