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楼主: 小彤
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[生产制造] 验证总计划风险评估

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药徒
发表于 2014-4-9 10:31:53 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2014-4-8 17:19
总计划还需要评估?!评估的目的是什么?评估的对象时什么?

VMP的用途是什么?

楼主的意思应该是评估验证的范围吧,仅仅对计划而言是不需要评估的。
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药徒
发表于 2014-4-9 10:34:09 | 显示全部楼层
小彤 发表于 2014-4-8 18:12
首先:我要感谢上面的二位大侠,其实是这样的,上周我们公司请的省局专家把关:他说:验证总计划需经风险评 ...

可以将你评估的过程做成附表作为验证总计划的一部分。
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药生
发表于 2014-4-9 17:02:09 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-4-8 21:21
谢谢你的证据,我们国家的验证是为了验证而验证,我们都不对,但也都对。因为我们本身就没有真正把验证当 ...

任何事物,都需要正确的指引与方向,正确的脚步与道路,这样才能避免您所说问题产生;但试问:在国内,这样的人才又有几多呢?
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药生
发表于 2014-4-10 08:16:26 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-4-8 21:11
先有子,再有父母,世界岂不乱套了,我们不是孙悟空,石头缝里蹦出来,因果关系要明确

验证计划不是一次定稿的,是不断完善的过程,我明白你的意思:想说验证的范围需要风险评估出来后在验证计划中说明。但是首次风险评估是否同样需要计划?如前所说,验证计划会根据后面风险评估的内容进行更新。
或许也可以这么说:对于一个项目来说验证计划和首次的风险评估是齐头并进、互相促进的。
检查官说的也不一定对,当然我说的更不一定对....

点评

支持,首次评估后的风险采取了适当的措施解决后,经过评估,可能发现新的问题,再次使用评估后跟踪措施解决,因此而成为个连续不断的过程,从而完善我们的生产,降低过程中的风险。  发表于 2014-6-17 08:30
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药徒
发表于 2014-4-10 08:53:14 | 显示全部楼层
小彤 发表于 2014-4-8 18:12
首先:我要感谢上面的二位大侠,其实是这样的,上周我们公司请的省局专家把关:他说:验证总计划需经风险评 ...

这个我可以理解为,需要通过SIA来确定你的范围和程度吗,一般使用SIA(系统影响评估)来确定的,是不是你不小心听错了呀
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药徒
发表于 2014-6-17 08:28:21 | 显示全部楼层
不必如此嘛。知识的理解和接受的过程常常如此,不过不打不成交,然后彼此对知识的理解更深刻一些。希望你们能握手言和。
表达下个人的观点,我的理解和药仙老师的一致,实际工作中也是先进行了各种评估后,确定了验证的范围和程度,制定了验证总计划!
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