验证总计划风险评估

小彤

咨询一下各位大侠：验证总计划是否还需先进行风险分析后起草？验证（确认）已经进行了风险分析的。

药仙

新系统用失效模式评估关键设备和关键工艺参数确定验证总计划的范围和程度

老系统不要

Rickzhen

药仙 发表于 2014-4-8 16:43
新系统用失效模式评估关键设备和关键工艺参数确定验证总计划的范围和程度

老系统不要

总计划还需要评估？！评估的目的是什么？评估的对象时什么？

VMP的用途是什么？

完全不同意2楼的说法。

sunfly

验证计划本身不需要做风险评估，需要的是在计划中说明什么需要做风险评估，什么时候做。

华佗

你的意思应该是验证的范围和程度需要评估后才能做验证总计划，是这样吗？

小彤

首先：我要感谢上面的二位大侠，其实是这样的，上周我们公司请的省局专家把关：他说：验证总计划需经风险评估来确认哪些验证对象，项目及风险点

小彤

华佗 发表于 2014-4-8 17:27
你的意思应该是验证的范围和程度需要评估后才能做验证总计划，是这样吗？

应该就是这个意思哦

宗徽

不需要评估

药仙

Rickzhen 发表于 2014-4-8 17:19
总计划还需要评估？！评估的目的是什么？评估的对象时什么？

VMP的用途是什么？

有不同意见正常，我弹琴牛不必听

药仙

宗徽 发表于 2014-4-8 19:29
不需要评估

为什么不需要，能说说吗

药仙

华佗 发表于 2014-4-8 17:27
你的意思应该是验证的范围和程度需要评估后才能做验证总计划，是这样吗？

是的，给验证一个父母，没父母哪来子，@Rickzhen 坛友可能是基因改造的产物，不具备XY合成。

lwgo2278

药仙 发表于 2014-4-8 16:43
新系统用失效模式评估关键设备和关键工艺参数确定验证总计划的范围和程度

老系统不要

同意您的观点。ISPE Baseline Guides Vol5： Commissioning and Qualification

药仙

sunfly 发表于 2014-4-8 17:23
验证计划本身不需要做风险评估，需要的是在计划中说明什么需要做风险评估，什么时候做。

先有子，再有父母，世界岂不乱套了，我们不是孙悟空，石头缝里蹦出来，因果关系要明确

药仙

lwgo2278 发表于 2014-4-8 21:06
同意您的观点。ISPE Baseline Guides Vol5： Commissioning and Qualification

谢谢你的证据，我们国家的验证是为了验证而验证，我们都不对，但也都对。因为我们本身就没有真正把验证当做关键工序操作sop的基础。所以才出现争论。
其实这个问题本身就不是个问题的问题，而我们却浪费在争论不是问题的问题中消耗着我们宝贵的时光。

Rickzhen

药仙 发表于 2014-4-8 21:03
是的，给验证一个父母，没父母哪来子，@Rickzhen 坛友可能是基因改造的产物，不具备XY合成。

我觉得你是不是有点过分了？！我的回复对你有任何的侮辱吗？

哪一句话冒犯了你？

你真当自己是不食人间烟火高高在上的神仙了？动不动就满嘴喷粪，你仙在哪里了？

@石头968  

药仙

Rickzhen 发表于 2014-4-8 21:39
我觉得你是不是有点过分了？！我的回复对你有任何的侮辱吗？

哪一句话冒犯了你？

对不起了，我承认错误

药仙

Rickzhen 发表于 2014-4-8 21:39
我觉得你是不是有点过分了？！我的回复对你有任何的侮辱吗？

哪一句话冒犯了你？

你没有冒犯我什么，只是你那么坚决的回答一个问题是不是带着怒气或者情绪？我们在讨论问题，你可以反对或者发表不同看法，但是不能坚决否定一个有争论的问题。

药仙

我不是什么仙，那个网名是网友调侃来的，叫什么无所谓，有所谓的是一些更大的仙在捣乱

药仙

小彤 发表于 2014-4-8 18:12
首先：我要感谢上面的二位大侠，其实是这样的，上周我们公司请的省局专家把关：他说：验证总计划需经风险评 ...

楼主已有答案还发此贴？害的我们差一点打起来

Rickzhen

药仙 发表于 2014-4-8 22:14
你没有冒犯我什么，只是你那么坚决的回答一个问题是不是带着怒气或者情绪？我们在讨论问题，你可以反对或 ...

奇怪，你怎么知道我是带着怒气或情绪回复?

既然是讨论，我当然有自己的看法。我为何不能坚决否定一个有争议的问题？什么是争论？不就是双方各有意见？