物料第一百一十六条

lttz

第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

称量操作是药品生产的一个关键环节，其风险主要为污染、交叉污染和差错，增设对称量操作的规范要求，有助于建立完善的称量操作程序。
国外相关法规对照
欧盟G M P规定-配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。
1.称量或计量工具的使用能防止污染和交叉污染；
2.称量前进行计量器具的校验，并有校验记录。校验用的标准砝码经过校准并在效期内，标准砝码的存放达到防潮、防腐蚀和防污染等；
3.计量器具的称量范围及精度要与所称量物料的工艺要求相一致；
4.所称量物料计算的准确性，并经复核；
5.称量的物料由称量操作以外的有资质的人员独立进行复核，并有记录；
6.物料的称量过程能够防止污染和交叉污染，物料称量工具专用。
7.如有原辅料的活性成分及交叉污染的风险，应规定了原辅料的称量顺序。
8.称量操作人员的应该培训，确认称量操作人员符合要求。
9.如在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人复核名称，质量状态后，再称一次。

杨曙光

1.称量或计量工具的使用能防止污染和交叉污染；
采取哪种方法防止污染和交叉污染呢
6.物料的称量过程能够防止污染和交叉污染，物料称量工具专用。
物料称量工具是指哪些工具，如何专用，生产一种产品需要10种原辅料是不是就需要10个相关的转移器具

aslwb

学习了{:soso_e179:}

syhorchid

片言碎语

tsingsea

9.如在仓储区称量配料室称完后，进入车间后应由他人复核名称，质量状态后，再称一次。出自哪里？
然后复核记录要怎么表现出来？单独再记录一次。

ZL221

学习，谢谢分享

ZL221

努力学习，加油。