实验室管理复检不复检的问题已经纠结了一天了，求大神帮助啊

左司马

liver98 发表于 2014-4-7 20:17
就是回忆出来也没有用处的，这个时候的回忆是可信的，人都会选择行的隐瞒一些对自己不利的事情的。只有先 ...

看的出来，您是实战派。

左司马

彩虹 发表于 2014-4-7 22:19
这个问题得一分为二不能太教条，毕竟一批产品报废价值不菲，不然老板也是要考虑的，能找下原因也是要找的。

我看了半天，好像人家就没说要报废的意思……彩虹妹妹……您想多了吧……

赵旭锋

左司马 发表于 2014-4-8 22:24
看的出来，您是实战派。

在长期和ＱＣ的都斗争中，不断成长

lsk

先进行OOS调查，看看仪器、人为等操作有无错误

左司马

liver98 发表于 2014-4-9 08:38
在长期和ＱＣ的都斗争中，不断成长

这个，其实，不应该与QC斗争，我们应该是与不良习惯作斗争。GMP不就是良好的生产习惯嘛……

赵旭锋

左司马 发表于 2014-4-9 20:43
这个，其实，不应该与QC斗争，我们应该是与不良习惯作斗争。GMP不就是良好的生产习惯嘛……

那就是和QC的不良习惯进行斗争

APPLE黄

你们的规定应该是没错的，根据FDA关于的OOS指南，在没有调查出原因之前是不可以进行复验的，若在进行生产过程全面调查之后还是找不出原因，一般也要QA进行批准才可以进行复验

小玲子

同意Archier.xu 的说法。
你可以启动样品的溶液进行调查分析过程是否有问题，如果需要动用原样品，则要谨慎。一定要有个结论在启动原样品的正式复检。

左司马

liver98 发表于 2014-4-9 22:32
那就是和QC的不良习惯进行斗争

是吧。哈哈，这是一个艰苦而长期的过程……

7·24-18：38

我觉得大家都没有太理解我的意思啊  唉  就是我进行初步调查的时候，比如说仪器运行是否正常，所用试剂是否正确，这些不可逆的程序 需要进行复检来证明没有错误呢 还是直接就可以说明没有错误呢？

赵旭锋

7·24-18：38 发表于 2014-4-10 15:23
我觉得大家都没有太理解我的意思啊  唉  就是我进行初步调查的时候，比如说仪器运行是否正常，所用试剂是否 ...

你去查一下OOS调查的流程
在调查过程可能会涉及到不同的人员，不用的设备，原来的人员+原来使用的设备
这个过程都下来以后，才能排除是不是因为操作造成的OOS
在排除实验室以后，就需要来启动公司的偏差调查，来对车间的生产过程进行调查。
知道找出引起偏差的原因
这个时候是不能仅仅靠操作人员的口头说明就结束调查的

415419117

yujieli2008 发表于 2014-4-7 15:09
理论容易实践难，通过回顾很难调查到原因

我也这样感觉

騏馿找骉

这本身就是一种原因！

ZFZY002

“在未得到确证的偏差原因（或可疑原因）前，绝不允许进行复检，如果实验室初步调查完毕后 非实验室原因 这时候是要走全面的偏差调查”，偏差调查结束以后得出结论，为了证实结论的准确性，可以进行复检

7·24-18：38

xuyuan924 发表于 2014-4-7 11:50
OOS 流程图传一个看下！

[img][/img]

7·24-18：38

xuyuan924 发表于 2014-4-7 11:50
OOS 流程图传一个看下！

果断不会传图-。-

fhc8

三尺之冰

偏差调查过程中肯定是要复验的啊！先要确定你的实验结果是准确的，在偏差形成的CAPA中可以加入复验

巴西木

不知道你们的OOS文件如何制定的，是否科学合理。

佳俊

学习学习。