100度30分钟灭菌是否做微生物挑战试验？

ylh87680240

听风者 发表于 2014-4-13 07:42
又不是灭菌，做个微生物下降的验证

100度30分钟灭菌F0只有0.24，远远小于8，都不算最终灭菌，做微生物挑战性试验有意义吗？

wujia19832008

微生物挑战是一定要做的，这是生物指标，和物理指标一样是硬性要求

石头968

wujia19832008 发表于 2014-4-20 18:01
微生物挑战是一定要做的，这是生物指标，和物理指标一样是硬性要求

100度30分钟的消毒，生物指标怎么定？

wujia19832008

药典后有要求，下降6个对数单位

axjlwzkent

你这个温度不算是灭菌了吧，F0不够的呀，请高手计算一下能降低多少单位吧

wangcy200808

验证仪FO值好像是从100度开始计算的，你100度灭菌，没有FO值，这样做有意义吗？这种条件下的灭菌率应该较低，细菌存活数量可能会比较多，挑战性应该不会成功。

leisure

可以的，选用D值在1以下的枯草芽孢杆菌即可试验

zpzjm2010

估计要验证一下。

青城/怒云

石头968 发表于 2014-4-20 19:54
100度30分钟的消毒，生物指标怎么定？

有的
不用嗜热的
有专用的

青城/怒云

wujia19832008 发表于 2014-4-20 20:16
药典后有要求，下降6个对数单位

6个对数单位
有没有搞错
121度才3个对数

青城/怒云

听风者 发表于 2014-4-13 07:42
又不是灭菌，做个微生物下降的验证

微生物下降验证
呵呵
如何个下降法
如何指示

石头968

leisure 发表于 2014-7-14 20:26
可以的，选用D值在1以下的枯草芽孢杆菌即可试验

消毒效果指示剂

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-14 20:44
有的
不用嗜热的
有专用的

好像可以

青城/怒云

从原则上这是一个多此一举的灭菌活动
既然是无菌生产
为何还来个辅助灭菌
是对无菌生产不放心呢
还是什么

生物挑战什么
真有生物
100度30分钟也只是它们淋了一个热水澡

灭菌不用嗜热生物指示剂
用其他的还叫灭菌吗
一遍热水澡下来
生物活嘣乱跳
含量或有关物质、色泽等倒有可能产生变化
利大于弊
充其量也就是最后一次色水淋浴起点作用
那为什么将加热段取消
直接拉响真空浴呢

没办法
历史遗留问题
没有企业去变更工艺
原因老兄你懂的

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-14 20:52
从原则上这是一个多此一举的灭菌活动
既然是无菌生产
为何还来个辅助灭菌

深受其害

青城/怒云

石头968 发表于 2014-7-14 21:02
深受其害

我现在要求他们灭菌前出瓶口取样做无菌检测
灭菌后在取热点做降解和其他项目

呵呵
人家都要求最冷点取样
我要求的是最热点取样
不伦不类的
没办法
以质量为最高准则
暂不管检查不检查

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-14 21:16
我现在要求他们灭菌前出瓶口取样做无菌检测
灭菌后在取热点做降解和其他项目

不耐热产品，是需要注意热点

Keys

首先你采用的100度灭菌 是因为产品不耐受热吗？

如果是的话是否工艺采用的是无菌工艺？

如果是的话 那你最后100度这个不算灭菌了 不用做微生物挑战 在之前的无菌工艺就必须做好微生物限度检查、监控和验证。

如果你工艺不是无菌工艺 但最终灭菌采用100度 那你危险了，要证明产品最终无菌将会相当相当麻烦并且绝大多数情况检查是不认可的。

Keys

青城/怒云 发表于 2014-7-14 20:52
从原则上这是一个多此一举的灭菌活动
既然是无菌生产
为何还来个辅助灭菌

无菌工艺的最后进一下灭菌柜 主要目的其实是检漏了。 灭菌柜能抽-90kpa的真空来检漏，灭菌100灭屁呀

石头968

Keys 发表于 2014-7-16 10:45
首先你采用的100度灭菌 是因为产品不耐受热吗？

如果是的话是否工艺采用的是无菌工艺？

历史上，很多都不是这样的