【求助】含有羟丙甲纤维素的滴眼液的无菌过滤问题

zhulikou431 · 发表于 2014-4-1 20:13:28

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各位前辈：最近遇上个麻烦事，滴眼液里面含有0.26%的HPMC作为增稠剂，但是根据新版GMP的要求，滴眼液需要除菌过滤，但是试验了很多次，0.45μm后加两道0.22μm的折叠式聚醚砜滤膜，料液过了不到10升就会发生堵塞，请教有经验的前辈指点，带有HPMC的滴眼液如何进行无菌过滤。谢谢！！

河西智叟 · 发表于 2014-4-1 20:17:16

耶。。。我做过，虽然不是HPMC，但是是同一种性质的。。。。1、趁热过滤。。。2、隔天溶解。。。用压缩空气可以吹过。。。

zhulikou431 · 发表于 2014-4-1 20:23:15

河西智叟发表于 2014-4-1 20:17
耶。。。我做过，虽然不是HPMC，但是是同一种性质的。。。。1、趁热过滤。。。2、隔天溶解。。。用压缩空气 ...

回答的不错，很慢啊

河西智叟 · 发表于 2014-4-1 20:40:07

zhulikou431 发表于 2014-4-1 20:23
回答的不错，很慢啊

你先说多少厘泊数吧。。。我觉得这个问题你是哪里批发来的。。。

笨丫头 · 发表于 2014-4-2 15:37:29

呵呵，非常感谢，很好很强大

文一刀 · 发表于 2018-6-7 08:57:15

这个问题无解？？？
好想知道如何处理！！

杏林泛舟 · 发表于 2019-6-6 11:47:48

求做过的朋友交流一下

杏林泛舟 · 发表于 2019-6-6 11:50:28

以前HPMC的使用有流通蒸汽灭菌+除菌过滤复合的方式，
应该存在一定的风险点

[原料与用量]
原料  用量/1000支
双氯芬酸钠  0.04 g
羟丙基甲基纤维素  0.8 g
EDTA-2Na  0.4 g
氯化钠  2.8 g
普朗尼克F127  0.2 g
氢氧化钠  适量
蒸馏水  加至400 ml
[制法] 将羟丙基甲基纤维素、氯化钠、EDTA-2Na和普朗尼克F127溶于35%蒸馏水中，搅拌10分钟，得溶液A。溶液A经121 ℃流通蒸汽灭菌20分钟。双氯芬酸钠溶于50%蒸馏水中，将双氯芬酸钠溶液用0.22 μm无菌滤器滤过除菌，加入溶液A中，搅拌10分钟使成均匀混合物。用10 M氢氧化钠调节pH值至6.0，补加蒸馏水至全量，灌装入单剂量容器中。

陈银1990 · 发表于 2020-3-20 11:16:13

遇到相似问题，求大神解答

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:15:21

感谢分享。

[滴眼剂] 【求助】含有羟丙甲纤维素的滴眼液的无菌过滤问题

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