在线连续检测粒子探头的数量与位置放置问题

巴西木

在线连续检测粒子探头的数量与位置放置问题
1. 2010版中国GMP附件1《无菌药品》中没有明确规定；

第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

2 .FDA指南、欧盟GMP附件1、ISO14644-1中也没有明确规定。

总结：

1. 对检测探头的布点数量与位置没有法规或指南明确规定；需要根据生产产品的类型/特点用风险评估的方法来决定；

2. 通常在接近产品暴露处设置探头取样，如：对于灌装和加塞等关键生产过程，应在同一层流下里离工作位置不超过30厘米的范围内对这些关键环境进行监测。

3. 探头的高度应与人员操作层面一致，探头的位置不得对A级区的气流流型造成干扰。

---------转自李永康老师的博客

太呆了

好像都这样做的

彩虹

学习了{:soso_e181:}

大呆子

这个内容比较老了

其实可以举个实例的，不要什么都一风就行

下棋找高手

我们就是这么做的

幻影

图片挂了