蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 12399|回复: 22
收起左侧

D级洁净区空调系统性能确认,静态和动态测试都必须做吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2014-3-31 12:23:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 safsaf 于 2014-3-31 13:06 编辑

D级洁净区空调系统性能确认:
1.静态测试和动态测试都必须做吗?可不可以只做静态,不做动态?
2.静态测试和动态测试应作哪些测试项目?只做悬浮粒子、沉降菌两项,其他项目(比如浮游菌、温湿度、压差、换气次数等)不做,可以吗?
在运行确认时候已经进行了这些测试项目:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、换气次数、风量、风速、照度、噪音、自净时间、气流流型共12项测试。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 12:35:21 | 显示全部楼层
class D可以不进行粒子的测试,法规没有要求。换气次数也可以不做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 12:37:53 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2014-3-31 12:35
class D可以不进行粒子的测试,法规没有要求。换气次数也可以不做。

不进行粒子测定,如何确认是D级?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-31 12:39:04 | 显示全部楼层
压差、温湿度、换气次数应该是在运行确认中进行的确认吧。
性能确认应该还需要考虑自净时间的确认、沉降菌和悬浮粒子数日常监测取样点的确认等
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-31 12:43:04 | 显示全部楼层
还是做动态吧,我们的环境不是完全的静态。做悬浮粒子、(沉降菌)、浮游菌、温湿度、压差、换气次数等?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 12:46:00 | 显示全部楼层
D级洁净区空调系统性能确认:
1.可以只做静态。2.其他项目温湿度、压差、换气次数等做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 12:51:52 | 显示全部楼层
D级的动态不做要求,静态达到要求了不就可以了?求高手指点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 12:55:25 | 显示全部楼层
建议:都做了,省心。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-31 13:02:01 | 显示全部楼层
根据法规和产品工艺特点,做好验证范围的评估。还是做全做细了好!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 13:13:04 | 显示全部楼层
法规上定级没哟要求做动态的,你可以不做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 13:16:45 | 显示全部楼层
日常监控时对浮游菌、沉降菌和表面微生物进行检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 13:23:18 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2014-3-31 12:37
不进行粒子测定,如何确认是D级?

你要测试的话,标准是多少?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 13:27:03 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-3-31 12:55
建议:都做了,省心。

法规中没有要求可以不做,但是做了还要提供合适的理由,这样说的理由是什么,何苦了。

点评

法规中要求四防了,所以,你要提供足够的四防依据。  详情 回复 发表于 2014-4-1 13:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 13:47:26 | 显示全部楼层
D级对动态没有要求 啊,但是有微生物的指标啊  ISO-8
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 14:46:18 | 显示全部楼层
1.可以只做静态,不做动态.
2.在运行确认时候进行了这些测试项目:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、换气次数、风量、风速、照度、噪音、自净时间、气流流型共12项测试    很全面了,委托第三方检测时,也做这些项目。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-3-31 17:05:50 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2014-3-31 14:46
1.可以只做静态,不做动态.
2.在运行确认时候进行了这些测试项目:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差 ...

悬浮粒子动态没有要求,微生物监测的标准却是动态标准,如果只做静态,不做动态,怎么知道动态状态下的微生物是否符合标准?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-31 17:17:14 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 09:32:02 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2014-3-31 14:46
1.可以只做静态,不做动态.
2.在运行确认时候进行了这些测试项目:悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差 ...

这12项测试项目,有哪些是日常监控是必须做的,各自的频率是多少?
性能确认做几次(几天)?

点评

我们是委托的第三方,特别是高效检漏自己不好做,这些项目除了自己能做的,委托方都能做,他们有详细项目及报价。  发表于 2014-4-1 09:57
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 13:05:08 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2014-3-31 13:27
法规中没有要求可以不做,但是做了还要提供合适的理由,这样说的理由是什么,何苦了。

法规中要求四防了,所以,你要提供足够的四防依据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-1 14:08:48 | 显示全部楼层
静态做粒子和微生物,动态只做微生物,运行确认中个人觉得不用做沉降和浮游。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-4 16:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表