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请教工艺验证方案和报告内是否一定要附品种的质量标准和检验报告?

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药徒
发表于 2014-3-27 14:27:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位前辈:工艺验证的验证方案和验证报告里一定要附产品的质量标准和检验报告单吗?
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大师
发表于 2014-3-27 14:27:42 | 显示全部楼层
,这个应该有。

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支持  发表于 2014-3-27 15:37
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-27 14:29:24 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-3-27 14:27
,这个应该有。

就把质量标准和检验报告单复印一份放进去就行吗?方案和报告里不需要分开放吧,是同样的东西。
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药徒
发表于 2014-3-27 14:32:53 | 显示全部楼层
这个挺关键的,必须有。
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药徒
发表于 2014-3-27 14:38:05 | 显示全部楼层
方案里可以木有,方案只是要求要有哪些东西,要做哪些事。
报告里是要的。报告是证明验证活动是按照方案要求进行的,以及结果如何。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-27 14:42:47 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-3-27 14:38
方案里可以木有,方案只是要求要有哪些东西,要做哪些事。
报告里是要的。报告是证明验证活动是按照方案要 ...

多谢赐教。

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不用客气,共同学习!  详情 回复 发表于 2014-3-27 14:44
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药徒
发表于 2014-3-27 14:43:50 | 显示全部楼层
这个可以有!方案中放质量标准;报告中放检验报告单

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同意楼主观点  发表于 2014-3-27 14:51
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药徒
发表于 2014-3-27 14:44:53 | 显示全部楼层
柳城 发表于 2014-3-27 14:42
多谢赐教。

不用客气,共同学习!
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药士
发表于 2014-3-27 15:03:30 | 显示全部楼层
方案中放质量标准;报告中放检验报告单,以便对照做出结论
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药徒
发表于 2014-3-27 15:06:53 | 显示全部楼层
工艺验证的验证方案和验证报告附上产品的质量标准和检验报告单文件名称、编码即可。
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药徒
发表于 2014-3-27 16:06:58 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-3-27 15:06
工艺验证的验证方案和验证报告附上产品的质量标准和检验报告单文件名称、编码即可。

我支持这个做法
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-27 16:37:50 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-3-27 15:06
工艺验证的验证方案和验证报告附上产品的质量标准和检验报告单文件名称、编码即可。

这个方法比较简单

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实际操作没有想的那么复杂,能够追溯就行。  详情 回复 发表于 2014-3-27 16:39
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药徒
发表于 2014-3-27 16:39:25 | 显示全部楼层
柳城 发表于 2014-3-27 16:37
这个方法比较简单

实际操作没有想的那么复杂,能够追溯就行。
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