微生物检测室环境监测

真木头 · 发表于 2014-3-17 11:01:56

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请教各位，口服固体制剂生产企业微生物检测室是否需要按D级以上标准进行环境监测，即洁净操作台是否按A级，洁净室按B级洁净区进行管理。

kington · 发表于 2014-3-17 11:12:17

C+A应该能够满足检验要求

真木头 · 发表于 2014-3-17 11:12:54

帖子修正：帖中“B”级修改为“C”级{:soso_e113:}

无名 · 发表于 2014-3-17 11:13:44

药典委员会最新修订的希望对你有所帮助

真木头 · 发表于 2014-3-17 11:48:54

谢谢，我想问对于洁净操作台是否应按每天每次使用前后监测悬浮粒子和微生物，洁净室是否应该按每周监测。按照新版GMP附录无菌制剂第九条 “ 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别···"，微生物检测室不是生产所需的洁净区，是否也可以理解为不一定完全适用于这个标准？？

孙艳红 · 发表于 2014-3-17 12:24:51

真木头发表于 2014-3-17 11:48
谢谢，我想问对于洁净操作台是否应按每天每次使用前后监测悬浮粒子和微生物，洁净室是否应该按每周监测。按 ...

悬浮粒子定期检测，按你验证周期来定，通常每月检测，沉降据在每次做样时动态检测，证明环境不会对你的检测结果造成影响

彩虹 · 发表于 2014-3-17 13:50:50

微生物检测室是否需要按D级以上标准进行环境监测-----------C+A即可
即洁净操作台是否按A级，洁净室按B级洁净区进行管理-------洁净操作台按A级，洁净室按C级即可

nunqing · 发表于 2014-3-17 14:21:49

无名发表于 2014-3-17 11:13
药典委员会最新修订的希望对你有所帮助

问无名出处？

nunqing · 发表于 2014-3-17 14:21:49

无名发表于 2014-3-17 11:13
药典委员会最新修订的希望对你有所帮助

问无名出处？

nunqing · 发表于 2014-3-17 14:24:21

彩虹发表于 2014-3-17 13:50
微生物检测室是否需要按D级以上标准进行环境监测-----------C+A即可
即洁净操作台是否按A级，洁净室按B级洁 ...

2010药典上，无菌检查也是洁净操作台按A级，洁净室按C级即可。@无名

kington · 发表于 2014-3-17 14:30:18

真木头发表于 2014-3-17 11:48
谢谢，我想问对于洁净操作台是否应按每天每次使用前后监测悬浮粒子和微生物，洁净室是否应该按每周监测。按 ...

可参照生产洁净区的控制要求，但不必拘泥。毕竟生产区环境污染会造成产品质量风险，而洁净区环境污染只会造成假阳性的结果，危害程度不一样

无名 · 发表于 2014-3-17 14:38:46

nunqing 发表于 2014-3-17 14:21
问无名出处？

真木头 · 发表于 2014-3-17 14:41:26

谢谢各位大侠的指教，我在纠结微生物检测室环境监测制度到底如何修订，既能符合GMP要求又满足实际需要。

nunqing · 发表于 2014-3-17 14:47:20

无名发表于 2014-3-17 14:38
http://www.chp.org.cn/cms/business/add-acc/addendum/000029.html

意思说提高要求了，咋们要变更了吗？

永远的初学者 · 发表于 2014-3-17 14:52:25

应该不低于生产环境就可以了，我见过有D+A的也通过了，你要是严谨点C+A足够了

咕咕 · 发表于 2014-3-17 20:03:52

达到药典的环境要求即可。

无名 · 发表于 2014-3-18 09:45:17

nunqing 发表于 2014-3-17 14:47
意思说提高要求了，咋们要变更了吗？

2014年3月14日新出的指定要有所变更的！！

nunqing · 发表于 2014-3-18 09:53:08

无名发表于 2014-3-18 09:45
2014年3月14日新出的指定要有所变更的！！

药监局不培训，我也不知道

幻影 · 发表于 2014-3-19 11:13:10

参与讨论学习。

[日常管理] 微生物检测室环境监测